이종장기이식 및 비임상 CRO사업_제넨바이오

돼지 이미지 [출처-pixabay]

제넨바이오는 2017년 공감이앤티 인수 이후 폐기물처리업을 영위하고 있으며, 2019년 5월 정기업종심사 결과에 따라 회사의 주업종이 폐기물처리업으로 변경되었습니다.

 

2018년 11월 (주)에이피알랩 인수를 통해 비임상 CRO사업과 이종장기이식 제품 개발사업에 진출하였습니다. 최근 이종장기용 원료동물인 미니돼지 생산을 위한 무균사육시설 및 형질전환시설과 설치류를 이용한 비임상 CRO 시설을 확보하였으며, 영장류 시험을 위한 연구동을 준비하고 있습니다. 

또한 제넨바이오는 의약품, 의료기기 등의 유통사업을 영위하고 있습니다.

 

제넨바이오 1년차트(2021.2.8) [출처-네이버금융]

제넨바이오 및 종속기업의 사업부 현황

구분	(주)제넨바이오	(주)브릿지랜드	드림스코리아(주)	한국인스팜(주)	(주)제넨리소스
사업부	바이오사업부 유통사업부 환경사업부	유통판매	화장품사업 식품사업	의약품사업 식품사업	바이오사업
제품,서비스	이종장기개발 비임상CRO 신약개발 의약품/의료기유통 폐기물처리	화훼작물 농작물	화장품제조/판매 식품유통	의약품제조/판매	정형외과용및 신체보정기기 제조업

※ (주)만경-생활가전유통판매업은 2020년 9월 30일자로 청산 절차를 완료.

    (주)티와이인더스트리-폐기물처리사업은 현재 청산 절차 진행중.

 

제넨바이오 주요뉴스 및 공시 [출처-네이버금융]

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1. 바이오사업

1) 이종장기사업

전세계적으로 장기이식만이 유일한 치료인 장기부전 환자를 위한 장기기증은 턱없이 부족한 상황으로 사람의 장기 대신 장기부전환자를 치료할 수 있는 이종장기에 대한 필요성이 대두되고 있으며, 공여동물을 이용한 이종장기 개발은 생명공학 전반에 걸친 최상의 기술력이 필요한 사업으로 많은 연구와 투자가 필수적입니다. 

 

제넨바이오는 무균시설에서 사육된 형질전환 원료돼지를 개발하는 것에서부터, 조직·세포·장기를 추출하여 영장류에 이식하는 비임상 시험을 통해 효능과 안전성을 검증하고, 이를 기반으로 실제 사람에게 이식하는 것까지 이종이식의 전반을 아우르는 ‘이종이식 플랫폼’을 구축해가고 있습니다. 이를 통해 ① 일관성 있고 지속적인 연구개발을 가능하게 하고, ② 원료 및 제품의 개발과 검증, 개선을 보다 빠르고 정확하게 하고, ③ 실사용자 입장에서 제품을 개발함으로써 제품화 가능성을 극대화하고자 합니다.

 

제넨바이오 이종장기이식 플랫폼 [출처-제넨바이오]

제넨바이오는 IXA(International Xenotransplantation Association), WHO 등에서 제시하는 국제적 기준에 맞추기 위해 이종장기의 원료로 돼지를 사용 중이며, ① 사람에게 이식 시 면역거부반응을 최소화하기 위하여 유전자 편집을 통해 이종이식에 최적화한 형질전환돼지를 개발하고, ② 이를 무균시설에서 양산하며, ③ GMP 시설에서 제조하는 과정 중에 있습니다.

 

또한 무균 형질전환돼지의 조직, 세포, 장기의 안전성과 유효성을 비임상 시험 및 임상시험을 통해 검증하고, 이를 상용화하기 위해 연구를 수행하고 있습니다.

 

제넨바이오 2020년 2월 회사는 이종췌도이식 연구자 임상을 함께 진행하기 위해 길병원과 공동연구 협약을 체결한 바 있습니다. 또한, 2020년 4월 보건복지부에서 주관하는 '2020년도 제1차 보건의료 R&D 신규지원 대상과제’ 중  '이종장기이식 임상적용 가능성 검증’ 과제에 주관기관으로 선정되어 위에서 언급한 형질전환돼지 개발 및 무균양산시설 구축, 이종고형장기의 개발 및 검증 연구를 진행하고 있습니다.

 

이종장기는 아직 전세계적으로 시판된 제품이 없기 때문에 시장점유율을 산출할 수 없습니다. 제넨바이오는 이종장기제품의 개발에서부터 실제 이식까지 전분야를 망라하여 전문 인력들을 확보하였고, 이종장기 이식수술까지 실시할 수 있는 노하우를 보유하고 있어 향후 시장을 선점할 수 있는 경쟁력을 갖추고 있습니다. 향후 이식수술을 진행할 수 있는 의료기관으로 확충할 계획을 수립하고 사업을 추진 중입니다.

 

더불어 제넨바이오는 2020년 1월 ㈜제넥신으로부터 PD-L1 기반의 두 개의 물질 ‘GX-P1’과 ‘BSF-110’을 취득(License-In)한 바 있습니다. 현재 장기이식시 시용하는 면역억제제는 오래 복용할 경우 부작용이 있어 전세계적으로 이를 보완하고자 하는 노력이 있어왔습니다.

 

제넨바이오의 면역 신약 파이프라인을 기존 면역억제제와 병용으로 투여하여 효과는 높이고 부작용은 줄일 수 있는 신약으로 개발하는 계획을 수립 중입니다. 이는 제넨바이오가 개발 중인 이종장기를 이식할 때는 물론이고, 동종 장기이식에서도 그 사용가치가 매우 높을 것으로 기대하고 있습니다.

 

이종장기개발사업은 4차 산업혁명의 핵심 분야 중 하나인 바이오 분야, 그 중에서도 재생의료 분야에 해당합니다. 2020년 7월 재생의료 분야 핵심 기초·원천기술부터 치료제·치료기술 임상단계까지 전주기적으로 지원하는 '범부처 재생의료 기술개발사업’이 예비타당성 조사를 통과해 2021년부터 10년간 5,955억원의 연구개발비가 투입될 예정으로, 이종장기개발을 포함하는 재생의료 분야는 국가 차원에서 지원하는 전략 사업입니다.

 

이미 미국, 일본, 중국 등에서는 이종장기개발 관련 법안을 제정하여 이를 바탕으로 연구가 진행 중이고, 우리나라에서도 2020년 8월 28일 '첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률’ (이하 '첨생법')이 시행 예정되어 있습니다. 현 '첨생법'은 첨단재생의료의 범위에 이종조직과 이종세포를 포함하고 있고 이에 대한 연구개발과 임상연구가 가능하도록 법적인 기반을 마련해주었습니다. 업계는 향후 '첨생법'을 기반으로 관련 규정이 점차 확대, 보완될 것이라고 기대하고 있습니다.

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바이오시밀러와 항체신약개발기업_피비파마

이아이디 자회사 이트론, 러시아코로나백신 생산기업 200억투자

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2) 비임상 CRO 사업

신약개발 과정중에서 임상시험 전 실험동물을 사용하여 안전성과 부작용을 예측하기 위해 수행되는 비임상시험을 대행해 주는 사업으로, 개발되는 약물의 독성 발현 및 부작용을 평가하는 것으로부터 약리학적 효과를 평가하는 신약개발 분야의 숨은 조연이자 필수적인 분야입니다.

 

비임상 CRO 사업은 고부가가치의 지식기반 산업임과 동시에 전방산업인 제약 및 바이오산업과도 큰 연관성이 있는 특성이 있으며, 비임상시험에 대한 많은 경험과 실험동물 사육시설 확보가 선행되어야 하므로 신규시장 진입장벽이 높은 사업입니다.

 

제약산업에서 비임상 CRO의 사업 영역은 합성의약품, 바이오의약품, 바이오시밀러, 세포치료제, 유전자치료제, 건강기능식품 등 인간의 건강과 안전에 관련된 신물질에 대하여 세포 및 동물 등을 이용해 효능과 인체유해성을 평가하는 연구개발 서비스사업을 포괄하며, 신물질에 대한 독성 발현 및 부작용을 평가하는 것으로부터 약리학적 효과를 평가하는 신약개발 분야의 숨은 조연이자 필수적인 분야입니다.

 

국내 신약 연구개발에 있어 가장 큰 걸림돌은 연구 인프라의 부족과 국내 인프라시설에 대한 인식 부족입니다. 최근 국내 연구진의 기술력과 시설에 대한 우수한 평가가 이루어지면서 다국적 제약기업들이 국내에서 많은 임상시험을 실시하고 있습니다.

 

그러나 대부분 국내 환자를 이용한 시험만 진행을 할 뿐 시료 및 데이터 분석은 자국으로 가져가서 실시를 하고 있고, 비임상시험의 경우도 국내 제약사의 대부분은 해외시장을 타겟으로 개발하고 있는 신약의 경우는 글로벌 제약사에 기술수출이 목표이다 보니, 외국계 비임상 CRO를 이용하는 것이 훨씬 효율적이라는 생각을 하고 있습니다.

 

그러나 최근에 기술 수출이 이루어지는 제품들의 개발단계를 보면, 대개의 경우 임상 1상 또는 임상 2a상이 종료되고 난 후에 이루어지기 때문에 이 정도의 시험에 필요한 효능 및 독성시험은 국내 비임상 CRO들도 충분한 경험과 경쟁력을 가지고 있습니다. 

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2차전지 관련주 #1

2차전지 관련주 #2

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제넨바이오는 이종장기 개발에 가장 최적화된 비임상 동물시험시설을 구축하고 운영할 계획입니다. 무균돼지의 형질전환 및 양산과정에서 동물시험을 실시하여 빠르고 정확하게 그 가능성을 점검하고, 이를 토대로 임상시험을 진행할 계획입니다.

 

또한, 이렇게 구축된 인프라를 통해 의약품, 특히 항체치료제와 같이 작용기전이 복잡한 바이오의약품을 개발하는 업체들에게 필수적인 비임상 CRO 서비스를 제공할 수 있습니다. 특히, 국내에는 공급이 매우 부족하여 해외로 계속 빠져나가고 있는 영장류 시험이 가능하다는 차별점을 가지고 있습니다.

 

최근 코로나 사태 중에도 제넥신이 주도하는 '신종코로나바이러스 DNA백신 GX-19 개발 산학연 컨소시엄’에 참여하여 백신물질의 효능과 안전성을 영장류에서 검증하는 비임상 시험을 담당한 바 있습니다.

향후 제넨바이오는 GLP 인증절차를 통해 비임상 시험 서비스 항목을 확대해갈 계획입니다.

 

특히 유럽과 북미지역에서 영장류를 이용한 비임상시험이 어려워지는 경향이고, 중국의 경우 많은 수의 비임상 CRO들이 생기고 있으나 서비스 질이 낮은 문제가 대두되고 있는 상황에서 제넨바이오의 영장류 비임상 CRO 사업은 기술적인 측면 이외에도 해외 CRO사와 비교하여 원활한 커뮤니케이션, 빠른 대응에 따른 시험기간의 단축, 제넨바이오의 임상의를 필두로 우수한 대관업무 협조체계, 신약관련 기밀자료의 해외 유출 방지 등 많은 장점을 내세움으로서 국내 뿐 아니라 국제적인 CRO와 경쟁에서도 결코 뒤지지 않는 사업력을 발휘할 수 있습니다.

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2. 유통사업

1) 의약품 유통사업

특정 병의원을 대상으로 의약품을 유통하는 사업으로, 국가정책 등 주변 환경의 영향을 받으며, 수요 탄력성이 낮고, 경기흐름의 영향을 덜 받는 특성을 가지고 있습니다. 특히, 전문의약품 유통은 그 특성상 수요의 변화폭이 작아 다른 산업보다 경기 변동에 큰 영향을 받지 않고 안정적인 성장을 할 수 있습니다.

 

제넨바이오에서 영위하는 의료기기 유통사업은 병원에서 사용하는 의료기기 및 기구, 치료재료, 위생재료 등을 병, 의원을 대상으로 유통하는 사업입니다. 품목별로 유통과정의 차이가 있어 일부 품목은 국내 총 판매유통을 담당하기도 하고, 일부 품목은 벤더(vendor)로서의 영업 및 유통을 담당하는 방식으로 운영하고 있습니다.

 

제넨바이오의 의료기기 유통은 서울 수도권내 상급종합병원을 주요 거래처로 하고 있기 때문에 제품에 대한 신뢰도를 높이기에 매우 용이합니다. 따라서 향후 시장점유율은 빠르게 신장될 것으로 판단됩니다.

회사는 이외에도 시장상황 및 고객의 요구에 따라 IT상품, 병의원 소모품, 위생용품 등의 유통사업을 진행하고 있습니다. 현재는 마스크 유통도 겸하고 있습니다.

 

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비타브리드 생산 및 신약개발기업_현대바이오

이중항체항암제 임상시험 국내최초 기업_에이비엘바이오

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2) 의료기기 유통사업

의료기기 유통은 해당국가의 의료제도, 유통기관, 제조사들이 연결되어 결정되며, 우리나라는 사회보험방식으로 의료기관이 국민에게 의료서비스를 제공하는 데 필요한 제품을 의료기관에 효율적으로 전달하도록 돕는 의료 서비스 사업입니다. 특히, 상급종합병원을 대상으로 하는 의료기기 유통 시장은 간납업체 없이는 병원납품이 불가능하기 때문에 네트워크가 중요하고 진입장벽이 높아 신규 업체가 진출이 어렵습니다.

 

제넨바이오에서 영위하는 의료기기 유통사업은 병원에서 사용하는 의료기기 및 기구, 치료재료, 위생재료 등을 병, 의원을 대상으로 유통하는 사업입니다. 품목별로 유통과정의 차이가 있어 일부 품목은 국내 총 판매유통을 담당하기도 하고, 일부 품목은 벤더(vendor)로서의 영업 및 유통을 담당하는 방식으로 운영하고 있습니다.

 

제넨바이오의 의료기기 유통은 서울 수도권내 상급종합병원을 주요 거래처로 하고 있기 때문에 제품에 대한 신뢰도를 높이기에 매우 용이합니다. 따라서 향후 시장점유율은 빠르게 신장될 것으로 판단됩니다.

 

제넨바이오는 이외에도 시장상황 및 고객의 요구에 따라 IT상품, 병의원 소모품, 위생용품 등의 유통사업을 진행하고 있습니다. 현재는 마스크 유통도 겸하고 있습니다.

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3. 환경사업

환경사업은 산업화와 도시화가 급속하게 진행되면서 발생되는 환경문제의 해결을 위해 생겨난 새로운 산업개념으로 국내외 환경규제와 법적, 제도적 요인에 의해 환경산업의 수요가 창출될 수 있습니다. 산업 폐기물의 처리방법은 재활용, 매립, 소각 등으로 구분되며 사업장폐기물 (지정외 폐기물, 지정폐기물, 건설폐기물) 은 매년 증가 추세를 보이고 있으며 환경부의 폐기물 해양투기 금지 조치에 따라 매립을 통한 폐기물 처리가 증가하고 있습니다.

 

제넨바이오의 환경사업 진출 시점이 비교적 최근이고, 국내 폐기물처리업체의 시장점유율에 대한 통계자료는 없습니다. 다만, 환경부에서 발표하는 '전국 폐기물 발생 및 처리 현황, 전국 지정폐기물 발생 및 처리현황' 자료를 기준으로 폐기물 매립은 재활용 처리방식에 이어 꾸준히 높은 점유율을 나타내고 있습니다.

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스마트팩토리(스마트공장) 관련주 #1

스마트팩토리(스마트공장) 관련주 #2