바이오시밀러와 항체신약개발기업_프레스티지바이오파마

프레스티지바이오파마는 어떤기업?

피비파마의 명칭은 'Prestige BioPharma Limited'로, 한글로는 "프레스티지바이오파마"로 표기합니다. 싱가포르에 소재한 기업으로서 영문 명칭이 싱가포르에 등록된 정식 명칭입니다.

프레스티지바이오파마는 원약사 특허가 만기 예정인 블록버스터급 항체의약품 중 시장성이 높고 임상적 효능과 안정성이 장기간 입증된 제품을 선별하여 개발을 진행하고 있습니다. 특히 피비파마는 다양한 플랫폼 기술을 기반으로 바이오시밀러 경쟁력의 핵심인 원가경쟁력 향상에 주력하고 있습니다.

 

프레스티지바이오파마는 혁신적인 성장의 견인차로서 바이오시밀러 외에도 희귀의약품을 포함한 미충족 수요(Unmet Needs) 항체의약품 신약 개발을 함께 진행하고 있으며, 고도의 차별화된 기술력을 바탕으로 끊임없는 변화와 시도를 통하여 바이오시밀러부터 바이오 신약에 이르기까지 우수한 품질의 항체의약품을 개발하고 있습니다. 

 

프레스티지바이오파마 신규상장(2021.2.5) [출처-네이버금융]

프레스티지바이오파마는 2015년 싱가포르에 설립된 이래, 항체의약품 개발 전문 제약회사로서 성장하는 바이오산업에서의 시장의 변화를 이끌고 시장의 성장을 가속화할 수 있는 변속장치가 되겠다는 목표로 바이오시밀러와 항체 신약 개발에 집중해 왔습니다.

 

프레스티지바이오파마의 파이프라인 중 개발이 가장 앞선 허셉틴 바이오시밀러(HD201)의 경우 품목허가에 필요한 임상 3상 시험을 성공적으로 완료하여, 바이오시밀러 시장이 활성화된 유럽 지역에 판매 승인과 출시를 앞두고 있습니다.

 

프레스티지바이오파마의 허셉틴 바이오시밀러는 글로벌 제약사와의 성공적인 라이선스아웃(License-out) 계약 체결을 통하여 그 시장성 및 기술력을 인정받고 있습니다. 피비파마는 이외에도 아바스틴 바이오시밀러(HD204), 휴미라 바이오시밀러(PBP1502) 등 총 8개의 바이오시밀러 파이프라인을 보유하고 있습니다. 아바스틴 바이오시밀러의 경우 글로벌 임상 3상이 진행 중에 있으며, 휴미라 바이오시밀러는 호주 임상 1상을 위한 IND 승인 신청을 앞두고 있습니다.

 

또한 프레스티지바이오파마는 바이오시밀러 외 2개의 항체 기술 기반 신약 개발도 함께 진행하고 있습니다. 특히 췌장암 항체 신약 파이프라인(PBP1510)의 경우 신약으로서의 성공 가능성을 인정받아 FDA (미국),  MFDS (한국), EMA (유럽) 허가기관으로부터 희귀의약품 지정을 승인받았으며, 유럽 및 국내에서 임상 1/2a상 진입을 위한 준비 중에 있습니다.

---

 

면역항암치료제 관련주 #1

이중항체 항암치료제 관련주

---

허셉틴 바이오시밀러

허셉틴은 대표적인 암 표적치료제로 전이성 유방암뿐만 아니라 초기 위방암 및 전이성 위암 치료에도 사용되며, 연간 글로벌 8조원 이상의 매출을 올리는 블록버스터 의약품입니다. 

 

하지만, 유럽 특허가 2014년 7월 만료되어 2018년 허셉틴 바이오시밀러가 출시되기 시작하였으며, 2019년 6월 허셉틴의 미국 특허가 만료되면서 3조원 규모인 미국 시장의 문도 열렸습니다. 

 

허셉틴 바이오시밀러의 경우 프레스티지바이오파마를 포함한 9개의 경쟁사가 임상 개발 이상의 단계에 있으며, 이 중 프레스티지바이오파마의 의약품을 포함한 7개 의약품이 규제 당국의 판매 승인이 완료 또는 진행 중에 있습니다.  

---

아바스틴 바이오시밀러

아바스틴은 2004년 판매허가 이후 최근까지 글로벌 매출 10위권에 드는 블록버스터 의약품으로 전이성 대장암, 비소세포폐암 등의 적응증을 보유하고 있습니다. 아바스틴의 미국 특허는 2019년 7월 만료되었으며, 유럽의 경우 2022년 1월 만료가 예정되어 있습니다.

 

프레스티지바이오파마의 HD204(아바스틴 바이오시밀러)는 아바스틴의 유럽 특허가 만료되는 시점인 2022년 출시를 목표로 하고 있으며, 선두주자로 유럽 시장을 선점하여 글로벌 플레이어로 올라설 예정입니다. 

---

파이프라인별 영업 및 생산전략

프레스티지바이오파마의 HD201(허셉틴 바이오시밀러)의 경우, 세계시장을 지역별로 구분하여 판매권한을 부여하는 전략으로 30여 개 이상의 글로벌 제약사와 라이선스아웃(License-out) 계약을 협상 중에 있습니다.

 

각 지역별로 라이선스아웃(License-out)을 체결하는 경우 유통망 확보에 많은 시간이 소요되나, 글로벌 제약사마다 현지 시장에서 확보하고 있는 영업력 및 지배력이 상이하기 때문에, 유통 및 마케팅 파트너 선정 시 지역을 구분하여 지역별 가장 경쟁력 있는 제약회사와 판권 계약을 체결하고 있습니다.

특히, 바이오시밀러 개발의 글로벌 리딩 기업들이 라이선스인(License-In)을 통하여 유통사로도 활동하는 추세로, 피비파마 역시 이러한 대형 제약사를 중심으로 파트너 선정에 박차를 가하고 있습니다. 2019년 바이오의약품 전문 통계기관인 PharmaShots에서 발표한 바이오시밀러를 이끄는 글로벌 제약사는 아래와 같습니다.

전 세계 바이오시밀러 시장을 주도하는 상기 Top 20 글로벌제약사 중 현재 프레스티지바이오파마와 라이선스-아웃(License-out) 계약 체결이 완료되었거나 비밀유지계약을 토대로 라이선스아웃(License-out)계약 조건 조율을 진행 중인 리딩 기업은 9곳입니다. 이러한 추세에 따라 2021년 내 전 세계 시장의 90% 이상의 판매망을 모두 구축할 것으로 예상하고 있습니다.

프레스티지바이오파마의 HD204(아바스틴 바이오시밀러)의 경우 경쟁사 대비 개발 진행속도가 앞서 있으며, 현재 글로벌 임상 3상을 진행 중에 있습니다. 아바스틴 원약의 미국시장 특허는 현재 만료되었으며, 유럽시장 특허는 2022년에 특허 만료될 예정입니다. 주요 시장의 특허권 만료 시기에 차이가 있어 전략적으로 라이선스아웃(License-out) 계약을 진행 중에 있으며, HD201(허셉틴 바이오시밀러) 라이선스아웃(License-out) 계약을 체결한 글로벌 제약사를 중심으로 활발히 논의 중에 있습니다.

---

 

의료인공지능 플랫폼 전문기업_제이엘케이

분자진단 및 동반진단 전문기업_젠큐릭스

---

신규사업의 내용 및 전망

주1) 프롤리아 유럽 특허 만료일은 2022년 06월 25일이지만, 프랑스, 이탈리아, 스페인, 영국은 예외적으로 2025년이 만료 예정일입니다.
주2) 오리지널 특허 만료일은 각 오리지널 제품 개발사 공시자료 및 홈페이지를 참고하여 작성하였습니다

특히 2개의 항체신약 파이프라인은 당사의 핵심과제로, 동아대학교와의 산업협력을 통하여 혁신신약(first-in-class) 개발에 매진하고 있습니다.

 

프레스티지바이오파마가 개발 중인 항체신약 PBP1510(췌장암 항체신약)은 췌장암세포에서 발견된 PAUF(Pancreatic Adenocarcinoma Up-Regulated Factor, 췌장 선암종 과발현 인자)라는 신규 유전자를 이용한 것으로, 피비파마의 신약개발 과학자문위원인 고상석 교수에 의하여 2009년 최초 발견되었습니다.

 

고상석 교수는 PAUF 유전자의 발암성을 처음 규명하였으며, 프레스티지바이오파마는 고상석 교수가 지도하는 동아대학교 연구팀과의 산학 협력을 통하여 PAUF 유전자를 표적으로 하는 췌장암 및 고형암 치료용 항체 공동 개발을 진행하였으며 글로벌 상용화 권리를 확보하였습니다.

 

췌장암은 전이가 빠르게 일어나는 특징을 가지고 있어, 좋지 않은 예후를 보이는 가장 치명적인 암 중 하나로, 종양의 진행과 전이를 조절하는 많은 성장 인자의 과다 발현이 췌장암의 성장을 유발하는 것으로 알려져 있습니다.

 

현재까지 췌장암 전이를 조절하는 분자생물학적 메커니즘은 PAUF에 대해 규명된 것 외에는 알려진 바가 없습니다. 이에 피비파마는 여전히 충족되지 않은 의학적 수요(unmet medical needs)를 만족시키기 위하여, 적극적으로 PAUF 저해 항체를 췌장암 치료용 혁신 (first-in-class) 항체의약품으로 개발하였으며 마우스 단일클론항체를 기반으로 PAUF 표적 인간화 항체 PBP1510(췌장암 항체신약)제작에 성공하였습니다. 

 

PBP1510(췌장암 항체신약)의 효과 및 안전성은 다양한 in vitro, in vivo 시험 및 GLP 독성시험을 통해 검증되었으며 현재 표준치료제인 젬시타빈에 비해 월등한 항암효과를 다양한 모델에서 입증하였습니다. 항암화학요법인 젬시타빈의 경우 독성으로 인해 실제 환자에서의 생명연장효과는 미미합니다. 그러나 PBP1510(췌장암 항체신약)는 표적 항체이므로 항암효과가 우월하면서 독성이 낮아 생명연장효과가 더욱 높을 것으로 기대하고 있으며 동물실험에서도 이러한 효과가 입증되었습니다.

 

특히 PAUF 인자가 과발현된 췌장암 환자유래 모델에서의 PBP1510(췌장암 항체신약)의 치료 효과는 동소이식 즉 췌장에 직접 환자유래 암세포를 이식하여 만든 동물모델에서도 우수한 효과를 나타내어 PBP1510의 임상시험 성공 가능성을 더욱 견고히 입증하였습니다.

이렇듯 프레스티지바이오파마의 PBP1510은 췌장암 치료 항체신약으로서의 성공 가능성을 인정받아, 미국 FDA와 한국 MFDS, 유럽 EMA로부터 희귀의약품 지정을 승인 받았습니다.

 

프레스티지바이오파마가 개발 중인 두 번째 항체신약인 PBP1710은 췌장암, 난소암, 유방암, 흑색종 등의 다양한 종류의 암세포에서 과발현되는 CTHRC1(Collagen triple helix repeat containing-1)을 표적으로 하고 있습니다. CTHRC1은 암의 증식이나 전이, 그리고 유착과 같은 암세포의 특징들을 증강시켜 암세포를 더욱 공격적이게 만듭니다.

 

공격적인 종양(aggressive tumor)에서 이루어지는 CTHRC1의 역할에 대한 관심이 높아진 프레스티지바이오파마는 PBP1510(췌장암 항체신약)을 함께 연구 개발하고 있는 동아대학교 산업협력단에 고형암 항체신약 개발 (PBP1710)을 위한 추가적인 연구를 수주하였습니다.

 

그 결과, CTHRC1에 특이적으로 결합하며, 높은 친화도 및 특이도를 갖는 항체를 제조하였으며, 해당 항체가 다양한 암에서 항암효과가 있음을 확인하였습니다.

CTHRC1은 췌장암에서 과발현하는 단백질로 처음 발견이 되었으나 그 후 많은 연구에서 췌장암 외 다수의 암에서 발현하며 공격적인 암으로 전이되는 역할을 하는 것으로 보고되고 있습니다. 특히 흑색종 외 고형암과 같은 암종에서도 과발현하며 억제 시 암화 성질이 감소되는 것이 확인되면서 난치성 고형함 등 다양한 암을 타깃으로 하는 치료용 혁신 (first-in-class) 항체의약품이 될 것으로 기대하고 있습니다.

 

CTHRC1 인자의 분포를 고려할 때 PBP1710은 성공적으로 개발될 경우 연 매출 8조 원의 항체의약품인 아바스틴과 같은 시장성을 가지면서도 난치성암에 대한 효력 입증으로 희귀의약품 지정이 가능하여 신속한 등록 및 상용화, 시장 보호가 가능한 차세대 항체의약품입니다.

---

비타브리드 생산 및 신약개발기업_현대바이오

이중항체항암제 임상시험 국내최초 기업_에이비엘바이오