1. 티움바이오
티움바이오는 희귀/난치성 질환에 대한 치료제를 연구개발하는 기업이며 합성의약품 및 바이오의약품 양 분야의 신약 창출시스템을 보유하고 있습니다.
전임상 또는 초기 임상 단계에서의 기술이전을 통해 기술이전 계약금 및 개발단계 별 마일스톤을 수령하고 향후 제품 판매를 통해 로열티를 수령하는 사업모델을 영위하고 있습니다.
티움바이오는 저분자 합성 신약 창출 시스템, 바이오신약 창출 시스템, NCE401프로그램 역량을 보유중임니다.
티움바이오 사업내용
티움바이오는 SK케미칼(주)에서 오랜 기간 혁신 신약 연구 개발에만 집중하고 그 결과 미국 FDA 및 유럽 EMA의 승인을 득한 바이오신약 혈우병 치료제(앱스틸라, Afstyla)를 연구하여 기술이전에 성공시킨 김훈택 대표이사 및 핵심 연구진들이 설립한 회사입니다.
티움바이오는 희귀/난치성 질환에 대한 치료제를 연구개발하는 기업으로서, 목표하고 있는 질환의 치료 목적을 위해 저분자 합성의약품 및 바이오의약품 양 분야로 신물질신약을 발굴할 수 있는 역량을 보유하고 있습니다.
특정 질환을 치료하기 위한 방법으로서 저분자 합성의약품과 바이오의약품은 다음과 같은 특성을 각각 보유하고 있는 바, 질환을 유발하는 원인들에서 치료의 목표가 되는 단백질/효소 등의 타겟(Target)이 세포 외부/내부에 존재하는지, 해당 질환의 병인이 되는 기전을 억제하거나 질환을 치료하기 위한 기전을 활성화하는 방법이 무엇인지 등을 종합적으로 고려하여 가장 유용한 의약품 후보물질을 도출하고 이에 대한 연구개발을 수행하고 있습니다.
저분자 합성의약품은 전통적인 의약품으로서 일반인들이 손쉽게 접하는 아스피린, 타이레놀 등부터 전문의약품인 Revlimid(레블리미드, 다발성골수종치료제) 같은 정제/캡슐 형태로 많이 복용하는 경구용 제제들로, 2018년 현재 미국 의약품 시장 판매액의 63% 비중을 차지하고 있습니다. 분자량이 낮아 세포 내 목표 단백질에 접근이 가능하고, 경구용으로 제조가능하여 복용이 용이하며, 화학물질의 합성 반응을 통한 대량 생산이 가능하여 가격 경쟁력이 높습니다.
다만, 이러한 저분자 합성의약품은 부작용 발생확률이 상대적으로 높고, 질환에 대한 선택적 치료가 어렵다는 단점이 있습니다. 최근에는 분자모델링 기법의 진화에 따라 저분자 합성의약품 영역이 지속적으로 확장되면서 적은 양, 최소한의 부작용으로 표적 치료가 가능한 저분자 합성의약품의 개발이 활발해지고 있습니다.
한편, 바이오의약품은 인체에 이미 존재하는 물질과 동일하거나 유사한 물질이라는 특성에 의해 체내에서 적은 부작용으로 의도한 효과를 기대할 수 있다는 장점이 있어 유전자재조합 단백질 치료제와 항체 치료제의 신약 허가 건수는 매년 꾸준히 증가하고 있습니다.
다만, 분자량 크기로 인하여 질병의 원인이 되는 조직 부위에 도달하거나, 세포 내 존재하는 단백질을 억제하기 힘들다는 단점으로 인하여 현재 적용되는 대부분의 바이오의약품은 혈관 내 물질이나 세포 외 단백질만을 타겟한다는 한계점이 있고, 장에서 흡수가 어려워 주사제만으로 투여가 가능한 상태입니다.
이렇듯 저분자 합성의약품과 바이오의약품은 각각의 장단점과 가능성을 지니고 있으며, 주목할 만한 점은 합성의약품과 바이오의약품의 병용 시도가 지속적으로 증가하고 있다는 점입니다.
티움바이오는 합성의약품 및 바이오의약품 양 분야의 신약 창출시스템을 보유하고 있어 초기 연구단계에서 치료 Target 범위의 확장 및 TPP(Target Product Profile, 목표제품특성)의 구현 가능성을 높여 치료제로서의 가능성이 높은 물질을 발굴해낼 수 있다는 경쟁력을 확보하고 있습니다.
티움바이오는 저분자 합성신약과 유전자 재조합 바이오신약의 연구개발 및 사업화를 목표로 혁신 신약 연구개발을 수행하고 있는 회사로서, 신약 창출 시스템을 통해 저분자 합성신약으로서 NCE401, NCE403 프로그램과 바이오신약으로서 NBP604 등의 프로그램을 연구 개발 중에 있으며, 각 프로그램의 개요는 다음과 같습니다.
티움바이오는 혁신신약 연구개발 회사로서, 장기간 소요되는 신약 개발의 프로세스 중 Discovery 단계와 Pre-Clinical(전임상) 단계 그리고 Early Clinical(초기 임상) 단계까지 Value Chain 상의 역할을 담당합니다.
해당 단계까지 신약후보물질의 약효 유효성과안전성을 입증하여, 임상 또는 후기 임상단계 및 상업화 단계는 해당 영역에 특화된 다국적 제약사 및 바이오 기업에 기술 이전 (Licensing out, L/O)을 하여 수익(마일스톤 및 로열티)을 확보하는 사업화 전략을 영위하고 있습니다.
결론적으로 티움바이오의 입장에서는 기술이 제품화되어 대량생산을 통해 시장에 공급되는 최종 상업화 시점이 판매 시점이 아니라, 연구개발 과정 중에 신약후보물질의 개발가능성을 더 높일 수 있는 개발 파트너에게 기술이전이 되는 시점이 판매가 이루어지는시점입니다.
이러한 사업 구조를 가능케 하는 배경은 제약 산업 내 혁신 분업 구조의 확대 및 글로벌 혁신 네트워크의 발달입니다. 다국적 대형 제약사들(Big pharma)은 R&D 생산성 저하 문제로 제약 산업 내 R&D 가치사슬 단계에 있어서 글로벌 혁신 네트워크를 활용하여 글로벌 표준에 맞는 연구목표와 방법론에 따라 신약후보물질을 연구개발할 수 있는 역량을 보유한 회사들로부터 후보물질 또는 기술을 도입하는 방식으로 리스크 관리 및 수익창출을 추구하고 있으며 이러한 경향은 지속 증가하고 있습니다.
티움바이오와 같이 글로벌 허가 신약 연구 이력 및 우수한 신약창출 시스템 및 인력을 보유한 기업의 경우, 이러한 글로벌 혁신 네트워크에 참여하여 국내외 대형 제약사에 기술이전을 통한 수익 창출이 가능하며, 설립 이후 지속적으로 기술이전 사업화를 실행하고 있습니다.
티움바이오 실적(2021년 1Q)
- 매출액 : 없음
- 영업이익 : -40억원 (전년동기 -25억원)
- 당기순이익 : -36억원 (전년동기 -21억원)
티움바이오 주가
2. 메지온
2002년 동아제약에서 동아팜텍으로 분사하여 2013년 현 상호로 변경하였으며 신약후보 물질의 도입, 개발, 기술이전 사업을 영위 중인 C&D업체입니다.
동아에스티 발기부전치료제 자이데나의 성분 유데나필의 북미와 러시아, 멕시코 특허 보유로 마일스톤과 국내의료기기 부문 매출이 주 수익원입니다.
발기부전증 및 전립선비대증, 발기부전증과 전립선비대증의 동시적응증, 폰탄수술 치료제 등의 용도로 유데나필의 임상 3상 진행 중에 있습니다.
메지온 사업내용
메지온은 2002년 9월 25일 의약품제조업과 판매업을 주사업 목적으로 설립된 회사로서, 동아에스티㈜(구; 동아제약㈜)에서 발기부전치료제로 개발한 신약물질인 Udenafil을 미국, 캐나다, 멕시코, 러시아 지역에서 발기부전(Erectile Dysfunction, ED), 전립선비대증(Benign Prostate Hyperplasia, BPH) 및 단심실증환자(SVHD, Single Ventricle Heart Disease)치료제 (일명 폰탄수술환자 치료제)에 대한 치료제 개발을 시작하였습니다.
메지온은 두 적응증(ED,BPH)에 대해 미국, 캐나다지역에서 액타비스(Actavis, 구 워너칠콧 Warner Chilcott)사와 손을 잡고 개발을 진행하다가 2015년 3월 31일 계약을 해지(Termination of Agreement)하였습니다.
계약해지에 따라 발기부전 치료제(ED)의 신약허가신청(NDA) 승인을 위한 지속적 지원과 협조의 전제 하에 미국, 캐나다 내 모든 유데나필(Udenafil) 관련 권리(임상자료 사용권 및 NDA 소유권 등)를 환수하였습니다.
메지온은 Udenafil을 사용하여 미국시장에서 선천적 단심실 기형으로 인하여 폰탄수술을 받은 환자를 대상으로 한 치료제 를 개발중에 있습니다. 동 치료제는 2015년 8월 미국에서 희귀의약품 지정을 받았으며, 2015년 10월 15일 미국특허청(USPTO)에 용도특허를 신청하였으며, 2018년 11월 7일 특허 등록을 완료하였습니다. 2016년 3월 당사는 임상 3상 시험에 대한 시험계획서에 대하여 미국 FDA측과 Special Protocol Assessment (SPA) 승인을 받고 미국, 캐나다, 한국의 총 28개 시험기관에서 환자모집이 시작되었으며, 2016년 12월 한국에서도 식약처의 임상시험 승인을 받았습니다.
국내의 경우 2017년 7월부터 서울대 병원과, 세종병원에서 환자모집을 시작하였습니다. 약 35명 환자를 한국에서 모집하였으며 미국, 캐나다, 한국기준으로 2018년 6월에 임상3상 승인에 필요한 모집환자 400명중 마지막 환자가 등록을 마쳤습니다. 마지막 등록 환자기준으로 2018년 12월말에 투여가 모두 완료하였습니다.
투여가 완료된 후 약 투여에 대한 미FDA 지침은 3개월간 관찰(Watch)기간을 부여하여 약이 최종적으로 안전성에 문제가 없는지 데이터 분석 전 최종 확인하는 과정에 들어가며,임상3상에 대한 구체적 데이터는 2019년 11월 심장관련 학회(AHA)를 통해 발표하였습니다.
2020년 6월 29일 메지온은 NDA(신약허가신청)를 제출하였으며, 미 현지시간 기준 8월 28일 미FDA측으로 부터 자료의 수정 및 보완요청을 받았습니다. 메지온은 보완요청 사항을 꼼꼼히 검토하여 2021년 3월 26일(미국기준)에 재접수(Re-Submission)를 완료하였습니다. 향후 접수에 대한 승인여부(NDA Filing, NDA NDA Acceptance)가 확정되는 대로 홈페이지를 통해 내용을 공개할 예정입니다.
한편, 메지온은 2016년 1월 6일 미국에 메지온인터내셔널(Mezzion International LLC,現 Mezzion Pharmaceuticals,Inc.)을 100% 자회사로 설립하였습니다. 설립목적은 폰탄수술환자 치료제의 미국 3상 수행과 함께 최종허가를 현지에서 직접 수행하고자함이며, 향후 상용화가 진행될 때 현지 판매 마케팅까지 염두에 두고 있습니다.
2018년 4월 27일 당사 미국 자회사 상호를 기존 Mezzion International LLC.에서 Mezzion Pharmaceuticals, INC.로 변경하였습니다. 메지온은 메지온인터내셔널에 폰탄환자치료제에 대한 기술이전 계약을 마친 상황이며 그 금액은 1,000만불로 구체적 조건은 계약금 200만불, NDA Filing 300만불, 판매허가시 500만불이며, 향후 판매시점에 매출액에 대하여 로얄티 20%를 본사가 받는 조건입니다. 이 계약은 유데나필의 폰탄수술 환자 치료제의 특허권은 메지온이 가지고 있으면서, 미국시장의 폰탄수술 환자 치료제 개발 및 상용화에 대한 권리만 이전한 것 입니다.
메지온은 글로벌 신약개발 전문기업 특성상 주요 물질의 적응증별 임상 일정에 따라 매출과 수익이 변동될 수 있으며 다음의 적응증별 임상일정과 사업내용을 참고하시기 바랍니다.
메지온이 추진하고 있는 주요 적응증별 임상진행현황은 아래와 같습니다.
o 발기부전증 치료제 ; NDA Submission 후 보류 중
o 전립선비대증 치료제 ; 임상 2상 완료
o 폰탄수술 환자 치료제 ; 임상 3상 완료 후 NDA 재신청(Re-submission)완료
한편, 메지온이 현재 새롭게 신규후보물질 도입(License-In)을 검토하고 있는 물질은 전립선암치료제, 치매치료제 2가지 입니다. 동 신약물질은 기본적으로 글로벌시장을목표로 개발중인 후보 물질이며, 메지온의 경영환경 및 변화를 고려하여 기술이전 도입을 검토 중에 있습니다.
메지온 실적(2021년 1Q)
- 매출액 : 59억원 (전년동기 53억원)
- 영업이익 : -40억원 (전년동기 -43억원)
- 당기순이익 : -22억원 (전년동기 -31억원)
메지온 주가
3. 아이진
아이진은 2000년 설립되었으며 신약 연구 개발을 전문적으로 수행하는 벤처기업으로서 2013년 코넥스시장에 상장, 2015년 기술특례로 코스닥 이전상장하였습니다.
허혈성 질환 중 당뇨망막증, 욕창, 창상, 그리고 심근허혈/재관류 손상치료제를 개발 중이며, 자궁경부암 백신과 대상포진 백신에 대한 연구도 진행중입니다.
재무구조 개선을 위해 2017년부터 바이오 IT 시스템 사업을 시작했으며 2018년부터는 의약품 도매와 건강기능식품 사업 개시하였습니다.
아이진 사업내용
아이진의 주요업종은 의학 및 약학 연구 개발업이며, 2000년 창립부터 단백질체학(Proteomics) 및 면역학(Immunology) 등을 연구 기반으로 삼아, 재조합 단백질을 이용한 허혈성 질환 치료제 및 고유의 면역보조제를 포함한 프리미엄 백신을 꾸준히 연구, 개발하고 있는 바이오 제약 기업입니다.
아이진은 바이오의약품 분야 중에서도 노화 관련 성인 질환의 예방 및 치료 의약품 연구개발에 집중하고 있습니다.
우리나라는 2015년 당시 65세 이상 인구가 전체의 13.2%(657만명)에서 2019년 기준으로는 인구의 14.9% (768만명)를 차지하는 등 전 세계 역사상 가장 빠른 속도로 고령화가 진행 중입니다. 초고령 인구는 지속적으로 증가하여 2020년에는 전체 가구의 22.8%, 2047년에는 전체 가구의 약 절반인 49.6%이 고령자 가구가 될 것으로 전망됩니다.
당뇨망막증 치료제 EG-Mirotin은 인체 유래의 재조합 단백질인 EGT022를 주성분으로 하는 비증식성 당뇨망막증 치료제입니다. EG-Mirotin은 효모(이스트)에서 발현 생산하며, 현재 GMP 생산공정까지 확립이 완료된 상태입니다.
아이진은 당뇨망막증 치료제 개발을 위해 공인된 OIR(Oxygen Induced Retinopathy) 동물 모델인 마우스 모델과 Micropocket 마우스 모델, Modified Miles Assay 모델, Streptozotocin(STZ) 유도 당뇨망막증 모델 등을 이용하여 EG-Mirotin의 효능을 확인하였으며 선행연구에서 EG-Mirotin의 유효성분인 EGT022와 같은 RGD motif를 가진 단백질이 혈관의 안정화에 관여하며 혈관의 정상화에도 기여한다는 것을 확인할 수 있었습니다.
아이진의 욕창 치료제 EG-Decorin은 허혈성 질환 치료제 EGT022를 주성분으로 하는 연고제입니다. EG-Decorin은 허혈에 의하여 야기된 욕창 환부에서 정상적인 혈관의 형성을 유도하여 치유를 촉진합니다. 욕창에 대한 효능을 질환 동물 모델에 적용하여 확인한 결과, EG-Decorin은 현재 임상에서 사용되고 있는 욕창 치료 물질인 bFGF(fibroblast 성장인자)보다 적은 용량에서 치료 효능을 보이며, 정상 개체에서 야기된 욕창뿐만 아니라, 당뇨 및 노령 개체에 의해 야기된 욕창에서도 뛰어난 치유 효능이 있음을 확인하였습니다.
현재 대상포진 백신으로 허가받은 제품은 전 세계적으로 Merck사의 'Zostavax'와 GSK의 'Shingrix' 두 제품이 있습니다. 2006년 제품 승인을 받은 Merk사의 'Zostavax'는 기존 수두 백신에서 항원량만 늘린 제품으로서 대상포진 방어효율은 60대 이하 연령층에서 약 51%, 70대 이상에서는 약 38% 수준에 그쳐 대상포진 발병 억제율이 매우 낮음에도 불구하고 생산성이 낮기 때문에 공급이 원활하지 않아 매우 고가의 비용으로 접종되고 있습니다.
또한 약독화 생백신으로서 면역력이 급격히 저하된 환자에게서는 심각한 부작용을 초래할 가능성이 있는 것으로 알려져 있습니다.
최근 미국 FDA와 캐나다를 비롯하여 유럽, 일본, 중국, 호주에까지 제품 승인된 GSK의 대상포진 백신 싱그릭스 'Shingrix' 는 GSK의 면역보조제 [AS01B]를 포함한 백신으로서 임상 3상 시험에서 기존 대상포진 예방백신에 비해 약 2 배에 가까운 약 97.8 % 방어효율을 나타냄을 확인하였으며 현재 대상포진 백신 시장은 2017년에 출시된 싱그릭스(Shingrix)’를 중심으로 급격히 커지고 있는 추세입니다.
아이진에서 개발하고 있는 '대상포진 예방백신(EG-HZ)'은 GSK의 'Shingrix'와 비교하였을 때 동등 수준의 효능과 안전성을 확보한 재조합 대상포진 백신으로 개발될 수 있을 것으로 기대합니다.
아이진에서 개발한 '자궁경부암 예방 백신 EG-HPV'는 다양한 HPV 바이러스 타입 중에서도 발암성이 가장 높은 16형, 18형 바이러스를 타겟하여 자궁경부암을 예방하는 백신으로서 바이러스 유사물질 제조 기법인 VLP 생산 기술을 이용하여 16형, 18형 바이러스에 대한 각각의 항원을 생산하고, 여기에 면역원성을 증가시키기 위해 신규 면역보조제인 CIA06을 첨가한 형태로 개발한 제품입니다.
아이진가 개발하고자 하는 코로나 19 예방백신(EG-COVID)은 재조합 단백질 항원을 사용하는 백신이 아닌 mRNA 백신입니다. mRNA 백신은 DNA백신에 비해 안전성이 우수하고 소량의 항원으로도 충분한 예방효과가 있기 때문에 생산성이 우수하다는 장점을 가지고 있습니다. 또한 항원의 연구 단계에서 in vitro 제작이 가능하여 생물학적 오염에 대한 위험이 최소화 된다는 부가적인 장점을 지닌 백신입니다.
mRNA 백신 기술은 바이러스 항원 단백질의 mRNA를 여러 개 넣은 항원을 만든 뒤 체내에 주입해 면역세포 반응을 유도하는 것으로, 그 뒤 실제 바이러스가 체내에 들어오면 이를 기억한 면역세포들이 바이러스를 사멸시킴으로써 면역반응을 일으킵니다. mRNA 관련 기술은 아이진의 백신 프로젝트와는 다른 부분의 연구 노하우가 필요한 만큼 외부 연구자 또는 기업들과의 협업이 필수적입니다.
따라서, 아이진는 본 프로젝트를 진행하기 위해 ㈜ 팜캐드를 통해 mRNA 서열을 최적화하여 후보 항원을 확립하였고 백신 개발의 핵심 기술인 면역보조제 연구 결과로 획득한 인체에 안전한 양이온성 리포좀을 전달체로 활용하여 항원 역할을 하는 mRNA를 인체 내로 운반하는 구조의 백신인 EG-COVID를 개발하고 있습니다.
EG-COVID의 양이온성 리포좀 전달체 기술은 양이온성 리포좀이 mRNA를 인체 내에 더욱 효율적이고 안정적으로 전달하여 높은 항체 형성 효과를 유발하는 최적의 전달시스템입니다. 아이진이 발명한 EG-COVID의 양이온성 리포좀 조성물은 대상포진 예방백신의 호주 임상 1상에서 이미 안전성이 확인되고 있을뿐만 아니라, 긴급 사용 승인을 받은 모더나와 화이자가 전달체로 채택한 LPS와 달리 전신 알러지 반응을 유발시키지 않을 것으로 기대되고 있습니다.
특히, 동결건조 제형으로 생산이 가능하기 때문에 모더나 또는 화이자의 코로나19 예방백신이 가지고 있는 초저온 보관, 유통이 아닌 냉장보관이 가능한 강점을 갖고 있습니다.
아이진는 전임상단계에서 EG-COVID의 효능평가를 진행하고 있으며 이를 통해 지난 2020년 11월에는 면역원성을 확인하였고, 최근 2021년 3월, EG-COVID의 코로나19 바이러스로부터의 방어력을 확인하는 중화항체 효능 평가 시험에서 모더나의 코로나19 예방백신의 비임상 실험 데이터와 비교했을 때, 대등한 수준의 중화항체 역가를 확인하여 코로나 19 예방백신으로서 효능과 임상 성공의 가능성을 입증했습니다.
아이진는 추가적인 전임상 시험을 마치고 임상샘플 생산을 완료하는 대로 2021년에는 임상 단계에 진입하는 것을 목표로 하고 있습니다.
아이진 실적(2021년 1Q)
- 매출액 : 8억원 (전년동기 9억원)
- 영업이익 : -28억원 (전년동기 -36억원)
- 당기순이익 : -32억원 (전년동기 -40억원)
아이진 주가
4. 이수앱지스
2001년 설립된 이수앱지스는 바이오의약품의 연구개발을 주요사업으로 영위하고 있는 이수그룹 계열회사이며
혈전형성을 억제하는 항체치료제인 클로티냅, 유전성 희귀질환인 고셔병과 파브리병을 치료하기 위한 효소치료제인 애브서틴과 파바갈을 개발하여 판매 중이며 현재 후속 제품 4개가 진행 중에 있습니다.
바이오의약품 개발 사업 외에 세계의 희귀의약품을 국내도입과 판매 사업을 진행하고 있으며 2018년부터 윌슨병 치료제 트리엔탑을 판매 중입니다.
이수앱지스 사업내용
이수앱지스는 난치성 질환 및 항암면역 분야에 대한 신약개발을 주된 사업으로 하고 있으며 국내 및 해외에 항체 및 유전자 재조합 의약품을 제품화하여 생산, 판매 하고 있습니다. 2007년부터 현재까지 기존의 글로벌 제약사가 판매하고 있는 희귀의약품의 개발 및 생산을 이루어 내었으며 항체 치료제를 개발하는 기업은 많이 있으나 실제 임상을 완료하여 출시한 국내 최초의 기업이며 이를 기반으로 현재 세 개의 제품을 시장에 출시하였습니다.
개발부터 생산, 판매에 대한 모든 경험을 바탕으로 현재는 암 및 뇌신경 관련 난치성 질환에 대한 신약개발에 대해 꾸준히 연구 개발하고 있고 면역학에 대한 인재 확보 등으로 신약개발에 대한 연구투자를 지속적으로 확대하고 있습니다.
이수앱지스는 바이오제약 중 특히 항체치료제 개발 기술에 기반한 신약 개발의 핵심 기술인 질환 특이적/조직 특이적 신규타겟 발굴기술, 타겟 특이적 선도항체 선별기술, 선도항체의 차별적 효능 최적화 기술을 보유하고 있습니다.
본 기술을 적용하여 발굴한 타겟 및 리드 물질들에 대하여 ISU104 난치성 암 항체치료제 프로젝트를 진행 중에 있으며 선진국 진출을 위한 제반 사항 경험 및 요구 수준에 맞는 자료 준비 능력을 보유하고 있고 면역학 전문가들로 이루어진 신약개발 조직을 보유하고 있어 면역항암제 등의 신약 개발에 집중하여 연구개발 투자를 하고 있습니다.
이수앱지스는 바이오제약 생산공정 기술의 주요 3단계 기반기술을 자체 보유하고 있으며 특히, 항체치료제 의약품 개발을 위한 필수 기술인 단클론 항체치료제 특성분석관련 뛰어난 기술을 보유하고 있습니다. 이수앱지스의 항체치료제 개발관련 기술의 단계는 국내에서는 가장 앞선 기술이라 할 수 있습니다.
그간의 기술력을 인정받아 대외로부터 많은 수상과 인증을 받았으며, 또한 이수앱지스에서 연구개발중인 프로젝트 대부분들이 정부로부터 지원을 받아 수행되는 부분이 많이 있어, 이수앱지스의 기술에 대한 우수성은 객관적으로 검증되었다고 평가됩니다. 3종의 바이오의약품을 제품화한 것은 물론이며 2020년에는 이러한 기술을 바탕으로 ISU305 (솔리리스 바이오시밀러)의 기술수출도 이끌어 내었습니다.
이수앱지스는 신고서 제출일 현재 추진중인 바이오의약품 개발 사업 외에 새로운 분야의 사업으로 희귀 난치의약품을 도입하여 판매하는 사업을 진행하고 있습니다. 이수앱지스의 첫 번째 도입 품목은 요소회로대사이상증 치료제 페부레인으로 2015년 국내 식약처의 허가를 취득하여, 2016년부터 매출이 발생하고 있습니다.
두번째 도입 품목은 윌슨병 치료제 트리엔탑으로 2018년 도입하여 판매하기 시작했습니다. 윌슨병은 구리대사의 이상으로 간, 뇌 등의 장기에 구리가 과도하게 축적되는 유전성 희귀질환이며 트리엔탑은 2005년 한국 식약처로부터 승인 받은 윌슨병 치료제 사이프린의 복제약입니다.
최근 사이프린의 국내 공급이 불안정해짐에 따라 이수앱지스는 윌슨병 환자들에게 치료제 선택권을 확대하고 안정적 치료를 위해 트리엔탑의 국내 도입을 결정했습니다. 또한, 이수앱지스는 글로벌 기업들과 경쟁하기 위하여 주력 사업군인 암 및 난치성 질환 치료제 부문 강화를 위하여 새로운 치료제 개발을 계속적으로 검토하고 있습니다.
이는 자체 발굴한 타겟을 개발하는 방법, 외부에서 발굴한 타겟을 들여와 개발하는 방법 등 다양한 방향에서 검토되고 있습니다. 이수앱지스는 세계적인 암 및 난치성 질환 치료제 대표기업으로 자리매김 하기 위해 해당 분야의 사업을 집중 강화할 것입니다.
가. 애브서틴
유전성 희귀 질환인 고셔병의 장기간 효소 대체요법으로 사용되는 의약품으로 러시아 희귀의약품 지정을 받았으며 유럽 진출을 계획하고 있습니다. 사노피-아벤티스의 세레자임과 동일한 성분으로 전 세계에서 유일한 제품입니다.
나. 파바갈
유전성 희귀 질환인 파브리병의 장기간 효소 대체요법으로 사용되는 의약품으로 글로벌 임상 3상을 준비 중에 있으며 사노피 젠자임사의 파브라자임과 동일한 성분으로 전 세계에서 유일한 제품입니다.
다. 클로티냅
관상동맥확장술(PCI) 시술 후에 혈관 재협착에 의한 심혈관 질환 재발 또는 이를 예방하기 위해 혈전형성을 억제하는 항체치료제로써 전국 130여개 종합병원에 처방, 사용되고 있습니다.
이수앱지스 실적(2021년 1Q)
- 매출액 : 43억원 (전년동기 39억원)
- 영업이익 : -20억원 (전년동기 -40억원)
- 당기순이익 : -38억원 (전년동기 -46억원)
이수앱지스 주가
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