보툴리눔톡신제품 개발기업 _ 휴온스글로벌

휴온스글로벌그룹 [출처-휴온스글로벌]

 

지주회사 휴온스글로벌 사업내용

최근 미용의료시장에서 각광받고 있는 휴온스글로벌의 보툴리눔 톡신 제품(국내 제품명 '리즈톡스')이 2019년 4월 품목허가 승인을 받아, 2019년 6월말에 미간주름개선용 보툴리눔 톡신 제품을 출시 하였습니다. 그리고 국내 식약처로 부터 2018년 8월 외안각주름(눈가주름)개선용 보툴리눔 톡신 임상 제1/3상에 대하여 임상시험계획을 승인받아 임상시험을 진행하였으며, 현재 해당 임상시험을 종료하여 품목허가 신청을 하였습니다. 

 

추가적으로 뇌졸중 후의 상지근육경직에 대한 안전성을 평가하기 위한 임상 1상 계획을 승인받아 임상시험을 진행중에 있으며, 양성교근비대증(사각턱) 개선의 유효성 및 안정성 평가를 위한 임상 2상 시험계획을 승인 받았습니다.  이는 휴온스글로벌의 자회사(휴메딕스)가 개발, 생산해서 판매하고 있는 필러제품과 더불어 뷰티성형 시장의 시너지 창출을 위한전략으로써, 보툴리눔 톡신 제품출시 그리고 미용관련제품으로도 사업영역을 확대해 나갈 예정입니다.

 

보툴리눔 톡신은 신경전달물질인 아세틸콜린의 분비를 차단하여 근육의 수축을 막는 단순한 작용 기전(Mechanism of Action)으로 약효를 나타냅니다. 따라서 보툴리눔 톡신은 비정상적인 신경전달 물질의 분비, 즉 과다한 아세틸콜린의 분비로 인하여 생기는 모든 질병 치료에 이용될 수 있습니다.

 

의학적인 관점에서 보았을 때 원치 않는 신경전달 흐름을 특정 신체부위에서 특정 기간 동안만 차단시키고, 동시에 신경세포의 사멸, 괴사없이 근육이교정할 수 있는 시간을 준 후 다시 신경세포의 원형을 회복시키는 천연물질은 보툴리눔 톡신이 유일하다고 할 수 있습니다.

 

휴온스글로벌 일봉차트(2021.2.2) [출처-네이버금융]

보툴리눔 톡신은 뇌로부터 근육으로 이어지는 신경전달 흐름의 스위치를 원하는 부위에서만 인위적으로 온-오프(On-Off)할 수 있는 물질로서 근신경계 질환(Neuromuscular Disease)을 포함한 다양한 질병의 치료에 적용될 수 있습니다.

 

국내 보툴리눔 톡신 시장은 1996년 미국 앨러간사의 제품 보톡스가 최초로 수입허가되면서 시작되었고, 이후 1999년 프랑스 보프입센사의 디스포트 제품과 2002년 중국 비티엑스에이 제품이 수입되었으며, 2006년 메디톡스가 국내 자체 개발제품으로 최초로 허가·출시되면서 성장하기 시작하였습니다.

 

특히 우리나라 인구의 소득 수준향상으로 웰빙을 추구하는 고령화 시대의 도래 및 심미적인 욕구 증대, 더불어 건강한 삶에 대한 욕구의 증대로 자기 자신의 젊음과 미에 투자하는 비용이 증가하고 있어 지속적으로 시장이 확대될 것으로 추정하고 있습니다.

 

하지만 보툴리눔 톡신 의약품 시장은 전 세계적으로 소수의 회사만 경쟁하는 과점시장의 형태를 보이고 있습니다. 대륙별로 살펴보면 북미지역에서는 미국 앨러간사 및 솔스티스 뉴로사이언스사, 유럽에서는 프랑스 보프 입센사 및 독일 머츠(Merz)사, 아시아 지역에서는 중국의 란주생물제품연구소 및 대한민국의 ㈜메디톡스와 휴젤사, 대웅제약 등 입니다.

 

 

이는 보툴리눔 톡신이 1gram 으로 100만명을 사망시킬 수 있을 정도의 맹독물이어서 이미 국제적으로 생물무기금지협약(1975년 발효, 우리나라는 1987년부터 발효중)의 대상물질이 되었고, 제조하거나 획득, 보유, 비축 또는 이전하거나 사용할 경우 모두 신고하거나 수출입허가신고(한국바이오산업협회 및 산업통산자원부)를 하여야 하기 때문입니다.

 

(자료원: '화학·생물무기의 금지 및 특정화학물질·생물작용제 등의 제조·수출입규제 등에 관한 법률) 또한 보툴리눔 미생물에 대한 전문 연구인력이 소수이고 국제적 전문가를 쉽게 영입할 수 없는 점, 제조과정에서도 맹독성 단백질 원료이므로 제조시 BL3(Biosafety Level 3) 기준 특수건물 및 장비가 필요하며 나노그람 단위의 주사제 생산이므로 제조공정 안정에 오랜 기간이 필요하고, 노하우(know-how)가 필요한 점 등도 진입장벽을 높이고 있습니다. 

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산업용 개인 휴대정보단말기(PDA) 제조기업_포인트모바일

미용성형용 및 시술수술용 의료기기 개발생산기업_한국비엔씨

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휴온스글로벌, 화장품소품기업 블러썸엠엔씨 인수

휴온스글로벌 주요뉴스 및 공시 [출처-네이버금융]

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종속회사 휴온스 사업내용

가. 다양한 제품 포트폴리오

휴온스는 약 300개 의약품에 대한 품목등록을 보유하고 있으며 순환기, 내분비, 소화기질환 등관련 질병의 종합 포트폴리오를 구축하고 있습니다. 또한 의약품 외에도 에스테틱(보툴리눔 톡신), 점안제, 치과용 국소마취제, 건강기능식품 등 다양한 제품 포트폴리오를 보유하고 있습니다.

나. 최첨단 생산시설 보유

휴온스는 2009년 10월 충북 제천에 첨단 자동화 설비를 구축해 KGMP(한국 우수의약품 제조 및 품질관리 기준) 인증을 획득한 생산시설을 완공하였습니다. 본 공장은 KGMP는 물론, cGMP(미국 FDA의 강화된 의약품 제조 및 품질관리기준)가 규정하는 기준에도 적합하도록 설계되었습니다. 휴온스는 이같은 첨단자동화 생산시설을 확보함으로써, 자체적으로 판매하는 제품의 생산량을 극대화함은 물론, 국내외 대다수 제약사로부터 수탁(CMO) 의뢰를 받아 제품을 공급, 매출을 확대하고 있습니다. 

다. 웰빙 시장 중심의 사업포트폴리오 다각화

휴온스는 시대 트렌드와 고객의 니즈에 부합되는 고부가가치의 웰빙제품 포트폴리오를 구축하고 있습니다. 대표적인 제품으로는 비만치료제, 비타민주사제, 면역증강제, 그리고 기타 영양요법 주사제 등을 판매하고 있으며, 최근에는 건강기능식품으로 사업을 확장하고 있습니다.

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이종장기이식 및 비임상 CRO사업_제넨바이오

분자진단 및 동반진단 전문기업_젠큐릭스

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종속회사 휴온스 기타사업의 내용

가. 중국현지법인 설립으로 해외진출

매년 20% 가까이 성장하고 있는 중국의약품 시장 진출을 위해 북경 퉁저우지역에 중외합자경영기업인 '북경휴온랜드 의약과기 유한회사'를 설립하여 안과용 점안제 및 전문의약품 생산공장을 2014년 7월 준공하였습니다. 공동투자자인 노스랜드가 보유하고 있는 안과용 점안제 및 전문의약품에 대한 기술력을 바탕으로 완제의약품을 생산, 판매할 예정이며, 신제품 개발도 진행할 예정입니다.

 

2016년 주석산브리모니딘 점안액(녹내장 치료용) 품목승인과 GMP승인을 완료하였으며, 최근 산텐제약의 중국법인인 산텐제약유한공사와 주석산브리모니딘 점안액의 중국 총판매 MOU 계약을 체결하면서 중국 점안제시장에 연착륙할 계획입니다.

 

2019년 7월 히알루론산 인공눈물 품목 승인을 취득하였습니다. 이외에도 결막염, 각막염 등의 점안제가 현재 중국 국가식품약품감독관리총국(CFDA)에 허가 신청 중에 있으며 순차적으로 중국 품목승인을 받아 생산할 계획입니다.

나. 뷰티&성형 사업 확대

현재 국내·외에서 급성장하고 있는 보툴리눔 톡신 시장에 진출하기 위해, 휴온스글로벌(지주회사)은 지난 2014년 제천공장에 보툴리눔 톡신 제 1생산공장을 건설하여 생산 및 R&D 부문에 약 80억원을 투자한 바 있습니다.

2016년 10월에는 식품의약품안전처로부터 수출용 허가를 받았으며, 2018년 11월 국내 임상 3상 완료 후(적응증: 미간주름) 품목허가 신청을 하였습니다. 2019년 4월 국내품목허가 승인을 받았고 6월 말에 국내 출시하였습니다. 또한 외안각주름개선용 보툴리눔 톡신 임상 제1상과 3상을 종료하고, 품목허가 신청을 하였습니다. 추가로 뇌졸중 후의 상지근육경직, 사각턱에 대한 임상 1상, 임상 2상을 승인받아 임상시험을 진행 중에 있습니다.

 

'리즈톡스’의 국내 시장 출시뿐만 아니라, 미국 시장 및 해외 시장 진출을 목표로 보툴리눔 톡신 제품 개발에 박차를 가하고 있습니다. 현재 휴온스는 휴온스글로벌(지주회사)과 보툴리눔톡신(국내명 리즈톡스, 수출명 휴톡스)에 대한 독점판매계약을 체결하였으며, 해외 일부 국가에서 고품질을 인정받아 활발히 수출 중에 있습니다.

 

미국/유럽/브라질/러시아/중국 등 해외 진출을 위한 파트너쉽 체결과정이 진행중으로 순차적으로 진출계획을 달성하고 있습니다. 이 중 중국에서는 임상 3상 시험계획을 승인 받아 임상시험을 진행할 예정입니다. 

 

다. 다국적 제약사와의 전략적 제휴

지난 2008년 01월 세계 최대 안과전문 제약기업인 알콘(Alcon, Inc.)과의 '카이닉스' 일회용 인공눈물에 대한 생산과 판매 및 마케팅 전략적 제휴는 당사 매출 성장에 꾸준히 기여하여 왔습니다. 2011년 말에 알콘사와 '카이닉스2'를 추가로 제휴하였고 2015년 초에 안구건조증 치료제인 '클레이셔'를 출시하여 그 성장세를 이어나가고 있습니다. 이는 단순한 매출성장이 아닌 글로벌 시장진출의 교두보를 마련함과 동시에 국내를 넘어 세계에 휴온스를 알릴 수 있는 계기가 될 것으로 전망하고 있습니다. 그리고 타사의 오리지널 의약품을 도입하여 기업이미지 제고 및 제품라인업 강화 전략을 달성하고자 노력하고 있습니다. 추후 다국적 제약사와의 제휴관계를 더 확대해 나갈 것입니다.

라. M&A를 통한 경쟁력 강화

(주)휴온스내츄럴과 (주)바이오토피아, (주)휴온스네이처(구. 성신비에스티(주))를 인수하여 건강기능식품 사업으로의 영역확장을 하였습니다. 기존에 휴온스가 개발해 오던 허니부쉬 추출물을 이용한 주름개선식품, 영실추출물을 이용한 비염, 아토피 예방식품, 유산균 등 다양한 제품의 빠른 상업화를 통해 국내외 건기식 시장을 공략하기 위한 확고한 기반으로써 ㈜휴온스내츄럴을 인수하였습니다.

(주)바이오토피아는 우수한 발효기술을 기반으로 농·수·축산 소재, 식품 등에 특화된 연구개발 중심의 선도형 바이오 기업입니다. 2017년 식품의약품안전처로부터 발효추출 전문 건강기능식품 일괄공정 제조기준(GMP) 인증을 받아 건강기능식품 원료 사업을 시작하였습니다. 발효허니부쉬추출물의 원료를 생산하며, 개발 중이던 유산균 YT-1(메노락토 프로바이오틱스) 개별인정을 취득하였습니다. 이를 기반으로 향후 건기식 분야의 OEM, ODM 부문으로 경쟁력을 넓히려고 하고 있습니다.

 

2019년 10월 (주)휴온스내츄럴이 (주)바이오토피아를 흡수합병하였습니다. 향후 건강기능식품 분야에서 원료부터 완제품 제조까지 원스톱 서비스를 제공하여 경쟁력을 강화할 예정입니다.

(주)휴온스네이처(구 성신비에스티(주))는 홍삼 건강기능식품 전문 기업으로, 홍삼 분야에서 뛰어난 가공 및 제조 기술을 보유하고 있습니다. 품목다변화를 통한 OEM 영업 활성화 및 적극적 해외시장 공략, 국제인삼유통센터 입주를 통한 생산효율 극대화를 진행 중입니다.

홍삼 및 천연물 기반의 건강기능식품 사업을 통해 다양한 제품 포트폴리오 확대·건기식 관련 원천기술 확보·생산성 향상 등에서 많은 시너지 효과를 창출할 것으로 기대하고 있습니다. 향후에도 이러한 공격적이고 과감한 투자로 당사의 약점을 보완하고 강력한 시너지 효과를 일으킴으로써 신성장 동력을 확보해 나갈 것입니다.

마. 수탁매출과 수출의 확대

국내 최고 생산, 품질수준인 cGMP급의 제조시설(제천공장)을 바탕으로 타제약사의 Needs를 충족시켜 현재 산텐제약, 동아제약, SK케미칼, 보령제약, 국제약품 등 국내외 50여개 업체에서 의뢰받아 수탁매출을 하고 있으며, 매출처를 지속적으로 발굴해 그규모를 더 키워나갈 것입니다.

2019년 4월 점안제 신규 라인 증설이 완료되어  생산 캐파가 기존 1.5억관에서 3억관으로 2배 확장되었습니다. 또한 우수한 설비를 활용한 대규모 생산능력과 우수한 품질력을 활용해 이미 당사가 구축해 놓은 세계 각국의 판로를 바탕으로 대상국을 확대하고 그 규모를 증가시켜 수출을 보다 늘려나갈 예정입니다.

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보안솔루션제품 핵심구동모듈 및 청정,생활가전 핵심부품제조_이랜시스

전기차,수소차구동모터 및 핵심부품/총기 설계제조_S&T모티브

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종속회사 휴메딕스 사업내용

가. 더말 필러

히알루론산 필러는 미용성형 목적으로 사용되기 때문에, 인체 각 부위별 시술목적에 맞는 물성을 갖는 제품을 제조하기 위해서 당사는 회귀분석 모델을 통해 각 제품의 공정 안정화를 실현하였고, 제품력을 서울아산병원과 중앙대학교병원 등 임상전문기관에서 임상시험을 통해 세계 1위 브랜드사와 제품의 효과와 안전성에서 동등함을 입증하였고, 이러한 독자적인 기술력을 인정 받아 IR52 장영실상을 수상하였습니다. 

 

휴메딕스의 엘라비에 프리미어 필러는 국내에서 2번째로 출시되었으며, 유럽 CE인증과 중국 NMPA 정식 승인을 받아 중국 및 동남아시아, 유럽, 남미를 통해 전세계 지역으로 수출하고 있습니다. 또한, 2018년 11월에는 스페인 세스더마사와 필러 생산 기술 이전 계약을 체결하여 기술력과 품질을 인정 받았습니다.

 
HA필러의 중국 NMPA 승인(2015년 3월)은 국내 2번째로 후발 국내 필러업체들이 수 년째 승인받지 못한 필러 제품으로 리도카인이 미함유된 '엘라비에 딥라인'을 출시 하였으며 2019년 말에는 리도카인 함유 HA필러'엘라비에 딥라인-L' 이 중국국가약품감독관리국으로 부터 추가 품목허가를 획득하여 제품의 기술력과 품질에 대해 인정을 받았습니다. 또한, 2개로 확대된 필러 라인업을 통해 세분화된 시술이 가능해진 만큼 중국 필러 시장에서 인지도를 높여 나갈 예정입니다. 

 또한, 휴메딕스는 HA필러, 합성고분자 필러(PCL, PLA 필러), 복합필러(HA+PN)등을 연구 개발하고 있으며 필러의 모든 분야로 사업을 확대하고 있습니다.

 

나. 관절염 치료제 

히알루론산 관절염 치료제는 생산에 특별한 제조설비와 생산기술적 노하우가 필요하기  때문에 일반적인 의약품과 비교할때 상대적으로 경쟁의 강도가 높습니다. 당사는 우수한 품질경쟁력을 통한 자체 완제품의 경쟁력을 가지고 있을 뿐만 아니라 자사 제조 원료 의약품을 완제품으로 가공함으로써 원가경쟁력 또한 보유하고 있습니다. 또한, 고객 맞춤형 생산능력을 보유하여 품질, 수량, 납기 등을 신속하게 대응할 수 있어 CMO시장에서도 높은 경쟁력을 가지고 있습니다.

 

지난 2015년도에는 국내 최초로 중국에 히알루론산 관절염치료제 기술을 수출 하였습니다. 당사는 중국 HAIBIN사와 1회 제형 관절염치료제 '휴미아주'기술 수출 계약을 통해서 기술료 400만 달러와 향후 15년 동안 HAIBIN사의 중국 내 매출액의 일정액을 로열티로 받게 되었습니다.

 

이 계약으로 휴메딕스는 1회 제형 관절염치료제의 생산기술 수출, HAIBIN사는 중국 내 임상시험, 허가 등록 및 판매를 담당하였습니다. 2019년 3월 국내에서 2번째로 1회제형 HA관절주사제를 식약처로부터 품목허가를 받아 2019년 7월에 출시를 하였습니다. 또한, CE 등록을 진행하여 유럽 등의 글로벌 시장 진출을 추진하고 있습니다. 그리고 당사는 HA관절염 주사제로 1회, 3회, 5회 제형을 모두 가지고 있으며 PN관절주사제를 연구개발 중에 있습니다. 

 

다. 안과용제

황사와 미세먼지와 같은 환경적인 요인과 장시간 컴퓨터 및 스마트폰 사용, TV 시청과 같은 생활요인으로 인한 안구건조증 환자가 크게 증가하고 있습니다.

 

이에 따라 건조해진 안구에 수분을 공급하기 위하여 수분을 많이 함유하는 특성을 가진 히알루론산이 점안제로개발되어 수분 보호막을 형성해 주는 역할을 하고 있으며, 안과수술 보조제로서 수술시 안구의 상처부위에 안구 유리체 성분인 히알루론산을 주입하여 상처를 외부로부터 막아주고채워주는 역할을 하게 됩니다. 또한, HA를 이용한 안과용제 외에 다양한 API를 접목시킨 안과용제로 사업영역을 확대할 예정입니다.

휴메딕스의 점안제인 '프로산점안액' 및 '프로산 0.3% 점안액'과 안과수술 보조제인 '하이아이주' 품목을 판매하고 있습니다.

 

라. 화장품

최근 화장품에 대한 의약적 기능을 접목한 제품이 크게 성장하고 있습니다. 더마코스메틱은 화장품(cosmetics)과 피부(Derma)의 합성어로 피부 재생, 주름개선, 미백효과 등 의학적으로 검증된 기능성 성분을 포함하고 피부에 적합한 제형을 구현한 화장품 입니다.

더마코스메틱의 특징은 노년 인구와 성형 미용 시술이 증가하면서 빠르게 성장하고 있습니다. 피부 전문 연구원이 개발에 참여하고, 국내 병원, 제약사, 화장품 업체들이 협력해 만들기 때문에, 외형을 치료하게 위해 개발된 바르는 피부 치료제에 더 가깝습니다. 특히 제약 및 바이오 업체들은 보유하고 있는 특허 성분이나 기술력을 무기로 주름개선, 미백, 피부재생 등에 있어 효과를 보이고 있습니다.

이러한 시장 흐름에 주목한 당사는 지금까지 축적 해온 피부 미용 전문 연구 개발 및 판매 역량을 발휘할 수 있는 분야로 판단해 화장품 사업에 진출 하였습니다.

휴메딕스가 보유하고 있는 차별화된 고기능성 원료인 의약품 원료 수준의 HA, PDRN, 알로페론을 이용한 HA앰플/마스크팩,기초6종 HA화장품, PDRN앰플/마스크팩, 더마 엘라비에 아토페론 캄 크림 등 다양한 고기능성 화장품을 출시하였습니다.

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지배회사 및 주요 종속회사 매출현황 (단위 백만원)

사업부문	회사명	매출	2020년 3분기`
		유형	매출액	비율
지주사업	휴온스글로벌	제품, 상품 용역 수익 배당금 수익 기타매출	14,261 8,247 5,154 5,477	7.20%
의약품	휴온스	제품, 상품 등	274,755	59.71%
유리용기	휴베나	제품, 상품 등	16,761	3.64%
감염관리시스템	휴온스메디케어	제품, 상품 등	29,344	6.38%
에스테틱	휴메딕스	제품, 상품 등	52,841	11.48%
의약품	휴온스랩	제품, 상품 등	165	0.04%
건강기능식품	휴온스내츄럴	제품, 상품 등	12,120	2.63%
건강기능식품	휴온스네이처	제품, 상품 등	21,720	4.72%
의료기기	파나시	제품, 상품 등	11,395	2.48%
의약품	HUONS USA, INC.	제품, 상품 등	7,927	1.72%
합계			460,167	100.00%

주1) 위 매출액은 2020년 3분기말 기준이며, 부문간 내부거래 상계전 금액임

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이중항체 항암치료제 관련주

비타브리드 생산 및 신약개발기업_현대바이오