바이오리더스 - 면역치료 바이오신약개발 기업

 

바이오리더스 사업내용

바이오리더스는 바이오신약 기술인 MucoMax™ , HumaMax™ 기술에 대한 세계적 원천특허 및 용도특허로 1999년 설립되어 2016년 코스닥 시장에 상장되었습니다.

유산균을 활용한 플랫폼 기술을 기반으로 한 면역치료 바이오신약을 개발 중이며, 건강기능식품사업과 화장품 사업으로도 사업분야를 확장중입니다.

KMPC(국가마우스표현형분석사업단)와 코로나19 경구용치료제 공동개발 협약 체결.
바이오리더스 신약후보물질(PGA-K) 효능 NK세포의 활성 52.3%이상 증가 보여주어 상황버섯 대비 3.32배, 인삼 대비 1.54배 이상 높은 수치기록.

 

바이오리더스는 바이오 신약을 개발하는 신약개발 전문기업입니다. 또한 건강기능식품 및 기능성화장품을 제조 판매하는 컨슈머사업과 의약품 및 의료용품을 유통하는 의약품유통사업도 함께 영위하고 있습니다. 컨슈머사업은 신약개발에 사용하는 면역 증진 생리활성물질인 γ-PGA(폴리감마글루탐산)을 활용하여 경쟁품과 차별화된 건강기능식품과 기능성화장품을 제조, 판매하고 있습니다.

 

또한 해외 화장품 유통 전문업체로부터 폴리감마글루탐산이 가진 우수한 보습력과 주름개선 기능성을 높게 평가받아 장기공급계약을 체결하고 중국, 싱가폴, 호주, 뉴질랜드 등의 지역으로 수출을 진행하고 있으며 국내에서는 온라인 및 오프라인을 통해 판매를 확대하고 있습니다.

 

또한 γ-PGA-K(폴리감마글루탐산칼륨)의 서울성모병원에서 수행된 인체적용시험에서 8주 복용 시 NK(자연살해)세포 활성이 52.3% 증가한 결과를 활용하여 홈쇼핑 및 온라인 채널에서 면역증진 건강기능식품으로 판매되고 있습니다. 의약품사업본부는 글루100정, 셀리본큐, 젠타큐 등의 주요 의약품을 학술영업을 통해 종합병원(대학병원), 병의원, 대형약국에 유통하고 있습니다. 

 

바이오리더스 매출구성 (출처-네이버금융(

 

바이오리더스는 바이오 신약개발을 위해 2가지 플랫폼(platform) 기술을 확보하고 있습니다. 체내 면역을 강화시키는 생리활성물질인 γ-PGA(폴리감마글루탐산)의 제조에 관한 HumaMAX® 기술과 유전자 재조합 기술을 이용하여 특정(타겟) 항원(단백질 또는 펩타이드의 일부 혹은 전체)을 프로바이오틱스(유산균)의 표면에 발현시키는 MucoMAX® 기술입니다.

 

MucoMAX® 기술의 원리는 특정 항원을 발현시킨 프로바이오틱스(유산균)를 경구 투여하여 인체 내에서 유산균에 발현시킨 특정 항원에 대한 자발적인 항체 반응을 유도하여 다량으로 유도된 항체를 통해 대상 타켓(병원체 항원)을 중화, 제거하거나 면역 세포를 활성화시켜 이형화된(돌연변이된) 세포를 제거함으로써 질병이나 증상을 예방하고 치료하는 개념입니다.

 

이 기술은 항체치료제, 세포치료제 및 유전자치료제가 가진 장점을 모두 나타낼 수 있는 차세대 면역치료 기술입니다. 또한 표면에 항원을 발현시키는 프로바이오틱스(유산균)도 GRAS(Generally Recognized as Safe) 미생물을 이용하여 안전성이 매우 우수한 것도 큰 장점입니다. 당사는 MucoMAX® 기술을 이용해 자궁경부전암과 뒤쉔근디스트로피를 치료하는 2개의 파이프라인(BLS-M07 및 BLS-M22)을 임상 중에 있고 2개의 파이프라인을 개발 중에 있습니다.

 

바이오리더스는 프로바이오틱스(유산균)에 여러 개의 항원을 발현시키는 다중항원발현시스템 기술을 개발 하고 있습니다. 예를 들어 HPV(인유두종바이러스)는 16, 18 등 여러 계열이 존재하고 감염된 환자마다 계열이 다를 수 있어 특정 계열의 HPV(항원)만 타겟하는 것보다 여러 계열의 HPV(항원)를 타겟할 수 있는 다중항원발현시스템이 질병의 치료나 예방에 더 효과적일 수 있기 때문입니다.

 

신약개발 파이프라인 (출처-바이오리더스)

 

또한 노인성근감소증 치료제 개발을 위해 노인성근소실에 중요한 역할을 하는 Activin과 Myostatin을 타겟으로 하는 다중발현 유산균을 개발하였고, 이는 Big3 중기청 과제에 선정 되었습니다. 정부과제 지원하에 신약 개발을 진행하고 있습니다. 다중항원발현시스템은 현재 국내 특허출원(2018.10) 및 PCT출원(2019.10.10)을 한 상태로 기존 신약후보물질 등에 확대 적용할 계획입니다.   

 

HumaMAX® 기술은 청국장에서 분리한 특허균주 Bacillus subtilis chungkookjang 이라는 미생물에 의해 생성되는 천연 고분자 생리활성 물질인 폴리감마글루탐산(γ-PGA)의 제조 및 생산에 관한 기술입니다. 바이오리더스는 연구를 통해 발견한 폴리감마글루탐산(γ-PGA)의 물질특허를 확보하고 있습니다.

 

폴리감마글루탐산(γ-PGA)은 장내 점막의 면역세포를 자극함으로써 면역세포 표면에 존재하는 수용체인 TLR4(Toll-like receptor 4)를 매개로 선천면역을 유도하고 자연살해(NK)세포의 활성을 증진시켜 암 등의 질병의 원인이 되는 비정상적인 세포들을 제거하는 역할을 합니다.

 

바이오리더스는 이러한 폴리감마글루탐산(γ-PGA)의 면역 증강 기전을 이용한 자궁경부상피이형증 치료 후보물질(BLS-H01)을 한국식품의약품안전처로부터 2019. 6월 임상 3상의 IND 승인을 받았습니다. 또한 폴리감마글루탐산(γ-PGA)을 이용한 백신 아쥬반트(BLS-H03) 등도 개발 중에 있습니다. BLS-H01과 BLS-H03 파이프라인의 상세한 설명은 3. 주요 제품을 참고하시기 바랍니다.

 

바이오리더스 실적(2021년 1Q)

• 매출액 : 256억원 (전년동기 201억원)
• 영업이익 : -20억원 (전년동기 -30억원)
• 당기순이익 : -38억원 (전년동기 10억원)

바이오리더스 실적

 

바이오리더스는 자체 개발한 MucoMAXⓡ와 HumaMAXⓡ의 원천기술을 적용한 신약 파이프라인의 개발뿐만 아니라 혁신신약 파이프라인의 추가를 위해 지속적으로 노력하고 있습니다. 이러한 노력의 일환으로 세계 5대 기초과학연구소인 이스라엘 와이즈만연구소(Weizmann Institute of Science)가 오랜 기간 막대한 비용을 들여 개발해 온 차세대 항암치료제 p53 유전자의 상용화를 목적으로 2019. 5월 와이즈만연구소의 기술지주회사인 예다(YEDA)와 이스라엘 현지 합작법인(Joint Venture) 퀸트리젠(Quintrigen)을 설립하였습니다.

 

바이오리더스는 합작법인(퀸트리젠)에 1,000만 달러를 투자하여 70%의 지분으로 경영권을 확보하였고, 예다(YEDA)는 퀸트리젠에 p53 기술의 전용실시권을 제공하고 30%의 지분을 소유하고 있습니다. 발생하는 암의 50% 이상에서 암 억제 유전자인 p53의 손상이나 돌연변이가 발견되고 있어 손상된 p53 유전자를 복원시킨다면 암 치료의 혁신적인 길이 열릴 것으로 기대하고 있습니다.

 

이스라엘 현지법인인 퀸트리젠(Quintrigen)은 암 억제 유전자인 p53의 손상이나 돌연변이를 신약후보물질인 특정 펩타이드를 이용해 본래의 암 억제 유전자로 복원시키는 차세대 항암제 개발을 주도하고 있고 향후 글로벌 임상시험을 진행할 계획입니다. 퀸트리젠이 개발하는 p53 유전자 재생기술은 특정 항체를 주입해 암을 치료하는 기존 항암 치료 기술과는 접근 방식이 완전히 다르며 몸속 유전자를 활용하는 방식이기 때문에 부작용에 대한 위험도 거의 없는 신개념의 항암신약 기술입니다.

 

바이오리더스 주요 재무지표

• 자본총계 : 1,115억원
• 부채총계 : 1,024억원
• 부채비율 : 91.86%

바이오리더스 주요 재무지표

 

또한 의약품사업부에서 판매하고 있는 '글루100정'은 생리활성물질인 글루타티온(Glutathione)을 주성분으로 하는 의약품으로 인체에 부작용이 없으며 항산화작용, 각종 질환 예방을 위한 약물해독작용, 간장보호 등의 효능·효과가 있어 질병에 쉽게 노출되어 있는 현대인을 위해 적합한 제품입니다. 전문제약사로부터 구매하여 종합병원에 납품하고 있으며 약물 복용량이 많은 환자, 노년층을 대상으로 처방에 의해 판매되고 있습니다. 

    

(1) 자궁경부전암 치료제(BLS-M07, Hupavac®)

전 세계적으로 바이오리더스를 포함 총 3개 사의 신약 후보물질이 임상 단계 개발 중으로 판매중인 제품은 없는 상황입니다. 미국 Inovio의 VGX-3100이 2017년 8월 임상 3상을 개시하였으며 한국 제넥신의 GX-188E가 임상 2b상 시험을 진행 중입니다. 당사의 BLS-M07도 현재 국내에서 임상 2b상 진행 중으로 유사한 개발단계에 있습니다. 하지만 Inovio나 제넥신이 개발 중인 자궁경부전암 치료제는 전기천공 방식을 이용한 주사제 방식으로 주기적인 병원 방문과 함께 환자에게 투여 시 고통을 안겨주기 때문에 환자들의 거부감이 큰 반면, 당사가 개발 중인 치료제는 경구용으로서 치료기간 동안 처방받은 약물로 집에서 투여가 가능하므로 시장에서 경쟁력이 훨씬 높다고 볼 수 있습니다.

  

(2) 뒤쉔 근디스트로피 치료제(BLS-M22)

지난 2015년 식품의약품안전처로부터 신약허가를 승인 받은 PTC테라퓨틱스의 '트랜스라나'(성분명 Ataluren)의 경우, 정지돌연변이 번역초과 방법을 이용한 유전자 치료 요법으로 전체 뒤쉔 근디스트로피 환자 중 12.8%만 해당하는 넌센스 돌연변이 근디스트로피 환자에게만 적용이 가능한 제품입니다. 이 외에도 여러 기업에서 치료제를 개발하고 있지만 해당 경쟁 제품들이 모두 해당 질환자 전체에 적용될 수는 없는 기술적 한계점을 가지고 있는 상황이어서 바이오리더스 제품이 성공적으로 개발될 경우 개발 중인 경쟁제품의 기술적 한계점을 어느 정도 극복할 수 있어 높은 시장 점유율을 가질 수 있을 것으로 예상하고 있습니다. 바이오리더스의 BLS-M22는 현재 삼성서울병원에서 임상 1상 종료후 안전성및 내약성 확보하였으며, 임상 2상 계획 중에 있습니다

  

(3) 자궁경부상피이형증 (CIN1) 치료제(BLS-H01)

현재 임상 단계에 진입한 경쟁사 및 경쟁제품은 없습니다. 유사한 작용, 효력 기작을 가질 수 있는 TLR agonist 들이 임상 진입 전 초기 개발 단계에 있으며, CIN1을 대상 적응증으로 하고 있지는 않은 상황입니다. 따라서 바이오리더스의 제품은 시장진입 이후 상당기간 독점적 지위를 유지할 수 있을 것으로 예상하고 있습니다. 식품의약품안전처로부터 2019년 6월에 임상 3상 승인을 받아서 임상 개시 준비 중에 있습니다.

  

(4) 백신 아쥬반트(PC nanogel, BLS-H03)

현재 상용화된 대표적인 아쥬반트는 인산알루미늄, 수산화알루미늄과 같은 미네랄을 이용한 알루미늄염과 스쿠알렌을 이용한 노바티스의 MF59, GSK사의 AS03이 있고 GSK사의 제품인 MPL을 이용한 AS04, QS-21(saponin 유래)를 이용한 AS01 등이 있습니다. 그러나 국소 및 전신부작용을 증가시키는 경향, 장기적으로는 자가면역반응 발생과 같은 부작용 등 우려가 있어 신규 아쥬반트 개발에 대한 수요는 여전히 큰 상태입니다. 다양한 백신 아쥬반트가 개발 중에 있으나 궁극적으로는 주요 5개 백신 개발 업체가 가장 큰 수요처이고, 비교적 높은 경쟁상황에 있으나 신규 백신 개발 초기단계에서 백신의 첨가제로 채택되는 것이 중요한 상황입니다. 

 

바이오리더스 주가

바이오리더스 주가 (출처-네이버금융)