분자진단 및 동반진단 전문기업_젠큐릭스

진단기기 이미지 [출처-pixabay]

젠큐릭스는 분자진단 기술을 바탕으로 다양한 질병 중에서 사망원인 1위를 차지하는 암과 관련한 검사제품 및 서비스 개발에 힘쓰고 있습니다. 한국 통계청 발표에 따르면(2016년) 인구 10만명당 153명이 암으로 매년 사망하고 있으며, 이 비율은 지난 10년간 꾸준히 증가하고 있습니다. 잘 알려진 바와 같이 암을 극복하기 위한 수많은 신약개발 노력들이 경주되고 있으며 이와 병행하여 다른 한편에서는 치료 효과를 개선하고 생존율을 높이기 위한 암 진단 기술들도 빠르게 진보하고 있습니다.

암 진단 시장은 크게 암 확진 환자들을 대상으로 최적의 치료방법 결정(Treatment Decision)을 위한 선별검사와 미확진 일반인을 대상으로 암 발생 유무를 판정하기 위한 검사로 나눌 수 있습니다. 젠큐릭스는 이 중 확진 환자들을 대상으로 최적의 치료방법 결정을 위한 분자진단 검사 시장을 타겟으로 하고 있으며, 최근에는 암 발병을 더욱 초기에 발견하기 위한 조기진단 관련 연구도 활발하게 진행하고 있습니다. 

암 확진 환자들을 대상으로 한 검사는 크게 1) 환자별 최적의 약물을 선택하기 위한 동반진단 검사, 2) 재발/전이의 위험 정도를 측정하기 위한 예후예측 검사, 3) 환자의 상태 변화를 파악하기 위한 모니터링 검사로 구분할 수 있습니다. 젠큐릭스는 분자진단 핵심기술을 기반한 유방암 예후예측 검사를 시작으로 폐암 및 대장암 동반진단 검사 개발을 완료하였거나 완료를 눈앞에 두고 있으며, 이를 바탕으로 모니터링 검사까지 단계적으로 사업영역을 확대해 나가고 있습니다.

젠큐릭스 주봉차트(2021.1.28) [출처-네이버금융]

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동반진단

동반진단은 분자진단 기술이 가장 활발히 적용되는 분야로 각 환자의 유전체 정보를 파악하여 특정 치료제에 효과를 보이는 환자들을 선별하는 첨단 진단기법입니다. 즉, 동반진단은 최적의 치료법(right drug, right dose, right time)을 찾는데 필수적인 기술로 표적치료제와 함께 맞춤형 의학(Personalized Medicine)의 양대 축을 이루는 핵심요소라 할 수 있습니다.

현재의 동반진단은 암과 관련된 검사시장을 중심으로 성장하고 있습니다. 암은 유전자의 변이에 의해 발생하는데 이러한 각각의 유전자 돌연변이를 타겟으로 표적항암제가 개발되고 있습니다. 타 질병의 경우 서로 다른 유전자형에 따라 약이 개발된 경우가 상대적으로 적고, 때문에 동반진단 검사도 아직까지는 암과 관련된 검사들이 주를 이루고 있습니다. 암 중에서는 유방암, 폐암, 대장암이 현재 동반진단 분야에서 가장 큰 시장을 형성하고 있습니다. 젠큐릭스는 이 중 폐암과 대장암 동반진단 검사 제품을 보유하고 있습니다.

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비타브리드 생산 및 신약개발기업_현대바이오

보툴리눔톡신제품 개발 및 판매기업_휴온스글로벌

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젠큐릭스의 사업은 크게 암 예후진단과 동반진단 그리고 조기진단 영역으로 구분됩니다. 예후진단에서는 유방암 예후진단 검사인 진스웰비씨티(GenesWell BCT)가 식약처 허가를 받고 현재 혁신의료기술로 인정받았습니다. 동반진단에서는 폐암 동반진단 검사인 진스웰 디디이지에프알 돌연변이 검사(GenesWell ddEGFR Mutation Test)가 식약처 허가 및 신의료기술 인정을 받았고, 대장암 동반진단 검사인 드롭플렉스 케이라스(Droplex KRAS)는 제품개발 완료 단계에 있습니다. 그리고 새로운 사업 영역인 조기진단 영역의 대장암 조기진단 검사인 콜로이디엑스(COLO eDX)와 간암 조기진단 검사인 헤파이디엑스(HEPA eDX)를 개발중에 있습니다.

보다 상세한 제품 설명은 이어지는 ‘예후진단-유방암’과 ‘동반진단-폐암/대장암’ 그리고 ‘조기진단-대장암/간암’ 부분에서 시장 및 경쟁 현황과 함께 각각 나누어서 기술하도록 하겠습니다.

예후진단과 동반진단 검사 시장은 인간의 생명 및 건강과 관련되어 있어 경기변동에 따른 영향이 미미합니다. 계절적인 영향을 받는 많은 바이러스성 질환과는 달리 암은 유전적 또는 환경적 요인이나 고령화 등의 원인으로 주로 발생하는 질병이므로 계절적인 요인이 크게 작용하지 않습니다. 

암 분자진단 제품이 시장에 진입하기 위해서는 오랜 기간에 걸친 제품개발, 그리고 임상적 유효성 검증을 통한 인허가 절차에 상당한 시간이 소요됩니다. 기술, 규제, 지적재산권 등 진입장벽이 높은 첨단 분자진단 산업의 특성상 혁신적인 기술이 단기간 내에 출현하여 젠큐릭스의 제품을 완전히 대체하기는 매우 어려우며, 따라서 제품의 라이프사이클은 매우 길다고 평가할 수 있습니다.

젠큐릭스 뉴스및 공시 [출처-네이버금융]

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젠큐릭스는 PCR 검사 방법을 기반으로 암 분자진단검사를 개발하는 의료기기 진단업체입니다. 코로나19가 중국 우한에서 발생한 후 국내 확진자가 늘어나 코로나19 진단검사의 필요성이 대두됨에 따라 다양한 진단검사 개발을 통해 쌓은 최첨단 분자진단 기술을 기반으로 코로나19 진단검사(GenePro 검사)를 개발하였습니다.

본 검사법은 WHO에서 공개한 정보를 바탕으로 빠른 시간 내에 높은 민감도로 코로나19 바이러스를 검출할 수 있도록 설계되었습니다. 본 제품의 신속 정확한 코로나19 바이러스 검출을 통해 비감염 환자와 감염환자를 구별하고 격리 및 치료 등 적절한 조치를 취하도록 도움을 줄 수 있습니다.

젠큐릭스의 제품은 SARS-CoV-2의 감염 여부 판단이 필요한 사람을 대상으로 비인두/구인두도말물(Nasopharyngeal/Oropharyngeal swab) 또는 객담(Sputume) 검체로부터 추출한 RNA에서 Real-time RT-PCR 방법을 이용하여 SARS-CoV-2의 유전자인 RdRP 및 E 유전자 부위를 정성 검출하여 COVID-19 확진자를 구분하는 체외진단 검사입니다.

WHO 코로나19 진단검사 가이드라인 ‘Laboratory testing of 2019 novel coronavirus(SARS-CoV-2)’을 기반으로 개발되었으며 코로나19 진단에 최적화된 키트 설계 및 고성능 중합효소 적용을 통해 높은 정확도를 보입니다. DNA 증폭 과정만을 모니터링 할 수 있는 DNA 양성대조군(Positive control) 대신 RNA 양성대조군을 사용하여 역전사(RNA-DNA)부터 DNA 증폭까지 검사의 전과정에 대한 검증이 가능합니다. 
CE 인증을 시작으로 유럽, 남미, 동남아 국가들의 품목허가를 완료하였으며, 2020년 6월, 진프로 사스코브2 검사는 FDA EUA(긴급사용승인)를 획득하였습니다.

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면역항암치료제 관련주 #1

항암면역치료제 연구/개발 바이오텍기업_박셀바이오

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젠큐릭스는 2020년 8월 31일자로 나노바이오라이프 인수를 완료했습니다. 나노바이오라이프는 개인의 체형과 질환, 건강상태 등에 특화된 병원 및 가정용 개인 맞춤형 재활 운동 및 의료기기를 포함하는 헬스케어 분야와 차별화된 고감도, 고 신뢰성의 광학 기술을 기반으로 건강이나 질병에 관련된 신속 진단 키트 및 판독 기기를 연구 개발, 제조하는 바이오메디컬 분야에서 사업을 영위하고 있습니다.

특히, 나노바이오라이프가 개발한 현장진단(POCT)기기는 고감도 공초점 광학검출 기술 및 진단시약 개발기술을 기반으로 기존 카메라 검출 방식인 면 방식보다 미세한 점 단위로 신호를 수집해 검출하여 높은 검출감도와 정확도를 보입니다.

최근 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 현상에 따른 비대면 의료 사업 활성화로 인해 현장진단기기에 대한 수요가 전세계적으로 늘어나고 있으며 향후 다양한 질환별 맞춤형 현장진단기기를 구축하게 되면 나노바이오라이프의 장비에 대한 수요는 지속적으로 늘어날 전망입니다.

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이중항체 항암치료제 관련주

이종장기이식 및 비임상 CRO사업_제넨바이오