국내 코로나19 백신 및 치료제 임상/허가 현황

 

코로나19백신 임상 및 허가 현황

 

1. 임상승인

 

ⓐ 국제백신연구소

• 제품명 및 플랫폼 : INO-4800 (DNA백신)
• 단계 및 승인일 : 1/2a상 (2020년 6월 2일)

 

ⓑ SK바이오사이언스

• 제품명 및 플랫폼 : NBP2001 (재조합백신)
• 단계 및 승인일 : 1상 (2020년 11월 23일)

 

ⓒ 셀리드

• 제품명 및 플랫폼 : AdCLD-CoV19 (바이러스벡터 백신)
• 단계 및 승인일 : 1/2a상 (2020년 12월 4일)

 

ⓓ 진원생명과학

• 제품명 및 플랫폼 : GLS-5310 (DNA백신)
• 단계 및 승인일: 1/2a상 (2020년 12월 4일)

 

ⓔ 제넥신

• 제품명 플랫폼 : GX-19N (DNA백신)
• 단계  및 승인일 : 1/2a상 (2020년 12월 11일) / 1상 (2021년 1월 29일)

 

ⓕ SK바이오사이언스

• 제품명 및 플랫폼 : GBP510 / 면역증강제: 알루미늄  (재조합백신)
• 단계 및 승인일: 1/2상 (2020년 12월 31일)

 

ⓖ 유바이오로직스

• 제품명 및 플랫폼 : 유코백-19 (재조합백신)
• 단계 및 승인일: 1/2상 (2021년 1월 20일)

 

ⓗ SK바이오사이언스

• 제품명 및 플랫폼 : GBP510 / 면역증강제: AS03 (재조합백신)
• 단계 및 승인일: 1/2상 (2021년 1월 26일)

 

 

2. 사전검토

 

ⓐ SK바이오사이언스

• 제품명 및 플랫폼 : 스파이크단백질 나노파티클백신 (재조합 백신)
• 신청일 : 2021년 4월 29일

 

ⓑ 휴온스

• 제품명 : 스푸트니그V주 (바이러스벡터 백신)
• 신청일 : 2021년 4월 29일

 

 

3. 허가완료

 

ⓐ 한국아스트라제네카

• 제품명 : 한국아스트라제네카 코비드-19백신주
• 플랫폼 및 허가일 : 바이러스벡터 백신 (2021.2.10)

 

ⓑ 한국화이자

• 제품명 : 코미나티주(토지나메란)
• 플랫폼 및 허가일 : mRNA 백신 (2021.3.5)

 

ⓒ 한국얀센

• 제품명 : 코비드-19백신얀센주
• 플랫폼 및 허가일 : 바이러스벡터 백신 (2021.4.7)

 

ⓓ 녹십자

• 제품명 : 모더나코비드-19백신주
• 플랫폼 및 허가일 : mRNA 백신 (2021.5.21)

 

ⓔ 한국아스트라제네카

• 제품명 : 아스트라제네카 코비드-19백신주
• 플랫폼 및 허가일 : 바이러스벡터 백신 (2021.5.21)

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코로나19 치료제 임상 및 허가 현황

 

1. 임상승인

 

 

2. 허가심사

 

ⓐ 녹십자

• 제품명 및 분류 : 지코비딕주 / 항바이러스제(혈장분획치료제)
• 신청일 : 2021년 4월 30일

 

 

3. 허가완료

 

ⓐ 길리어드사이언스

• 제품명 및 분류 : 베클루리주정맥주사용 동결건조분문(렘데시비르)
• 분류 및 허가일 : 항바이러스제 / 2020년 7월 24일

 

ⓑ 셀트리온

• 제품명 및 분류 : 렉키로나주960mg(레그단비밉) 단클론항체, 유전자재조합
• 분류 및 허가일 : 항바이러스제(중화항체치료제) / 2021년 2월 5일

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국내 도입된 백신

 

mRNA 백신(헥산백신)

플랫폼	mRNA 백신(헥산백신)
제조사	화이자 및 바이오엔텍	모더나
백신명*	코미나티주	-
연령	만 16세 이상	만 18세 이상
구성	다회 투여용 바이알	다회 투여용 바이알
접종 횟수(간격)	2회, 21일	2회, 28일
접종량 및 방법	희석된 백신 0.3㎖ 근육주사	0.5㎖ 근육주사
보관	-90℃∼-60℃(6개월)	-25℃∼-15℃(7개월)
유통	-90℃∼-60℃(6개월) 2∼8℃(5일)	2∼8℃(30일)
개봉 후 저장	희석 후 실온(2℃∼25℃) 6시간	실온 6시간

 

 

바이러스 벡터 백신

플랫폼	mRNA 백신(헥산백신)
제조사	아스트라제네카	얀센 Johnson&Johnson
백신명*	한국아스트라제네카코비드-19백신	-
연령	만 18세 이상	만 18세 이상
구성	다회 투여용 바이알	다회 투여용 바이알
접종 횟수(간격)	2회, 8-12주	1회
접종량 및 방법	0.5㎖ 근육주사	0.5㎖ 근육주사
보관	2∼8℃(6개월)	-25℃∼-15℃(24개월)
유통	2∼8℃(6개월)	2∼8℃(30일)
개봉 후 저장	실온(30℃이하) 6시간	2∼8℃ 6시간 실온(25℃이하) 3시간

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타이레놀 관련주 (타이레놀 대체약)

스푸트니크V 관련주(이화전기, 이아이디, 이트론, 휴온스글로벌)